Protokoller for smertefri fotodynamisk terapi (PDT) av aktiniske keratoser
9. oktober 2023 oppdatert av: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Samtidig inkubasjon/belysning versus kort aminovulinatpreinkubasjon for smertefri fotodynamisk terapi av aktiniske keratoser
Denne studien gjøres for å sammenligne et nytt, kontinuerlig belysningsregime av ALA-PDT (Aminolevulinat-fotodynamisk terapi) med et konvensjonelt regime for behandling av aktiniske keratoser.
Hypotesen er at den kontinuerlige belysningstilnærmingen vil være mindre smertefull, men like effektiv som den gamle kuren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjøres for å sammenligne en modifisert versjon av standard ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamisk Terapi) behandling av aktiniske keratoser, med en modifisert versjon der lyseksponering begynner umiddelbart etter påføring av Levulan.
Vi antar at dette vil gi en terapeutisk effekt tilsvarende standard ALA-PDT-kuren, men vil forårsake mindre smerte under lyseksponeringen.
Studien bruker et bilateralt design der venstre mot høyre side av behandlingsområdet sammenlignes hos nøyaktig samme pasient.
Det er 3 armer av studien, som hver har forskjellig varighet for lyseksponering i det modifiserte regimet for å bestemme hvilken som er mest effektiv
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, minst 18 år
- Ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser, minst 6 i antall (3 på hver side av hodebunnen, ansiktet eller øvre ekstremiteter)
Ekskluderingskriterier:
- pasienten er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- pasienten bruker lokal terapi eller annen behandling for disse aktiniske keratosene
- Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulinsyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: 30 minutter
De første 4 pasientene som ble registrert vil bli vurdert som gruppe 1, og vil motta 30 minutter med aminolevulinsyrebasert fotodynamisk behandling til side A. De vil bli evaluert i form av erytem umiddelbart etter PDT (dag 1) og på dag 4.
Hvis det ikke er noen klinisk reaksjon på side A etter 2 pasienter, vil dosen bli videreført til neste gruppe.
Hvis post-PDT-reaksjonen (erytem på dag 4) på side A tilsvarer eller overstiger reaksjonen på side B hos de fleste av de første 4 pasientene, vil dosen ikke økes og rekrutteringen fortsetter til 15 pasienter er behandlet ( og dermed fullføre studien).
Hvis post-PDT-reaksjonen på side A er mindre enn reaksjonen på side B hos flertallet av de 4 pasientene, vil protokollen gå videre til gruppe 2
|
PDT-behandlingene vil bli utført i to trinn.
ALA (Levulan® Kerastick™) påføres hele behandlingsområdet, og deretter vil den lengre lyseksponeringen (som varer opptil 1 time) utføres på halvparten av behandlingsområdet (Side A).
Etter det vil en kortere (16 min 40 sek) lyseksponering gjøres på den andre halvdelen (side B).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: 45 minutter
Pasienter i denne gruppen vil motta 45 minutter med aminolevulinsyrebasert fotodynamisk behandling til side A. De vil bli evaluert for erytemrespons umiddelbart etter PDT og på dag 4. Hvis det ikke er noen klinisk reaksjon på side A etter 2 pasienter, så dosen går videre til neste gruppe.
Hvis post-PDT-reaksjonen (erytem på dag 4) på side A tilsvarer eller overstiger reaksjonen på side B hos de fleste av de første 4 pasientene, vil dosen ikke økes og rekrutteringen fortsetter til 15 pasienter er behandlet ( og dermed fullføre studien).
Hvis post-PDT-reaksjonen på side A er mindre enn reaksjonen på side B hos de fleste av de 4 pasientene, vil protokollen gå videre til gruppe 3.
|
PDT-behandlingene vil bli utført i to trinn.
ALA (Levulan® Kerastick™) påføres hele behandlingsområdet, og deretter vil den lengre lyseksponeringen (som varer opptil 1 time) utføres på halvparten av behandlingsområdet (Side A).
Etter det vil en kortere (16 min 40 sek) lyseksponering gjøres på den andre halvdelen (side B).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: 60 minutter
Pasienter i denne gruppen vil motta 60 minutter aminolevulinsyrebasert fotodynamisk terapi til side A. De vil bli evaluert for erytemrespons umiddelbart etter PDT og på dag 4. Hvis post-PDT-reaksjonen på side A er lik eller overstiger reaksjonen på side B hos flertallet av de første 4 pasientene, deretter vil dosen ikke bli eskalert og rekrutteringen vil fortsette til 15 pasienter er behandlet (og dermed fullføre studien).
Hvis post-PDT-reaksjonen på side A er mindre enn reaksjonen på side B hos flertallet av pasientene, vil protokollen avsluttes etter at 15 pasienter (totalt for alle grupper) har blitt behandlet.
|
PDT-behandlingene vil bli utført i to trinn.
ALA (Levulan® Kerastick™) påføres hele behandlingsområdet, og deretter vil den lengre lyseksponeringen (som varer opptil 1 time) utføres på halvparten av behandlingsområdet (Side A).
Etter det vil en kortere (16 min 40 sek) lyseksponering gjøres på den andre halvdelen (side B).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AK-klarering
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Det primære endepunktet er behandlingseffekt (AK-lesjonsclearance ved 3 måneder).
Det spesifikke målet med denne studien er å etablere prinsippbevis for konseptet at en lang leveringsperiode for blått lys fra Blu-U-enheten, ved bruk av standard fluenshastighet, men som starter bare 15 minutter etter påføring av Levulan og varer 1 time (fluens på 360 J/cm2), kan gi en clearance rate av AK-lesjoner som kan sammenlignes med et standardregime med Blu-U-lys (fluens på 10 J/cm2) som begynner 1 time etter påføring av LevulanTM.
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under belysning
Tidsramme: Under behandling gjennom etterbehandling Dag4
|
Det sekundære endepunktet er smerte under belysning.
Hypotesen er at effekt ved 3 måneder vil være statistisk ekvivalent med de to tilnærmingene, men smerte vil være betydelig mindre med det kontinuerlige behandlingsregimet.
|
Under behandling gjennom etterbehandling Dag4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
28. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-374
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .