Protocolos para Terapia Fotodinâmica (PDT) Indolor de Queratoses Actínicas
9 de outubro de 2023 atualizado por: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Incubação/iluminação simultânea versus pré-incubação curta com aminolevulinato para terapia fotodinâmica indolor de ceratoses actínicas
Este estudo está sendo feito para comparar um novo regime de iluminação contínua de ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) a um regime convencional para tratamento de ceratoses actínicas.
A hipótese é que a abordagem de iluminação contínua será menos dolorosa, mas igualmente eficaz, como o antigo regime.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para comparar uma versão modificada do tratamento padrão ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) de ceratoses actínicas, com uma versão modificada na qual a exposição à luz começa imediatamente após a aplicação do Levulan.
Nossa hipótese é que isso produzirá uma eficácia terapêutica equivalente ao regime ALA-PDT padrão, mas causará menos dor durante a exposição à luz.
O estudo emprega um desenho bilateral no qual os lados esquerdo e direito da área de tratamento são comparados exatamente no mesmo paciente.
Existem 3 braços do estudo, cada um com uma duração de tempo diferente de exposição à luz no regime modificado para determinar qual é o mais eficaz
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, pelo menos 18 anos de idade
- Queratoses actínicas não hiperqueratóticas, pelo menos 6 em número (3 de cada lado do couro cabeludo, face ou extremidades superiores)
Critério de exclusão:
- a paciente está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
- o paciente está usando terapia tópica ou outro tratamento para essas ceratoses actínicas
- paciente tem hipersensibilidade conhecida ao ácido 5-aminolevulínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1: 30 minutos
Os primeiros 4 pacientes inscritos serão considerados Grupo 1 e receberão 30 min de terapia fotodinâmica à base de ácido aminolevulínico para o Lado A. Eles serão avaliados em termos de eritema imediatamente após a PDT (Dia 1) e no Dia 4 .
Se não houver reação clínica no Lado A após 2 pacientes, a dose será avançada para o próximo Grupo.
Se a reação pós-PDT (eritema no Dia 4) no Lado A for igual ou superior à reação no Lado B na maioria dos primeiros 4 pacientes, a dose não será aumentada e o recrutamento continuará até que 15 pacientes tenham sido tratados ( completando assim o estudo).
Se a reação pós-TFD no Lado A for menor que a reação no Lado B na maioria dos 4 pacientes, o protocolo avançará para o Grupo 2
|
Os tratamentos PDT serão feitos em duas etapas.
ALA (Levulan® Kerastick™) será aplicado em toda a área de tratamento e, em seguida, a exposição mais longa à luz (com duração de até 1 hora) será realizada em metade da área de tratamento (Lado A).
Depois disso, uma exposição de luz mais curta (16 min 40 seg) será feita na outra metade (Lado B).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: 45 minutos
Os pacientes neste grupo receberão 45 min de terapia fotodinâmica à base de ácido aminolevulínico para o Lado A. Eles serão avaliados quanto à resposta do eritema imediatamente após a PDT e no Dia 4. Se não houver reação clínica no Lado A após 2 pacientes, então a dose será avançado para o próximo Grupo.
Se a reação pós-PDT (eritema no Dia 4) no Lado A for igual ou superior à reação no Lado B na maioria dos primeiros 4 pacientes, a dose não será aumentada e o recrutamento continuará até que 15 pacientes tenham sido tratados ( completando assim o estudo).
Se a reação pós-TFD no Lado A for menor que a reação no Lado B na maioria dos 4 pacientes, o protocolo avançará para o Grupo 3.
|
Os tratamentos PDT serão feitos em duas etapas.
ALA (Levulan® Kerastick™) será aplicado em toda a área de tratamento e, em seguida, a exposição mais longa à luz (com duração de até 1 hora) será realizada em metade da área de tratamento (Lado A).
Depois disso, uma exposição de luz mais curta (16 min 40 seg) será feita na outra metade (Lado B).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3: 60 minutos
Os pacientes neste grupo receberão 60 min de terapia fotodinâmica à base de ácido aminolevulínico para o Lado A. Eles serão avaliados para respostas de eritema imediatamente após a PDT e no Dia 4. Se a reação pós-PDT no Lado A for igual ou superior à reação no Lado B na maioria dos primeiros 4 pacientes, então a dose não será aumentada e o recrutamento continuará até que 15 pacientes tenham sido tratados (completando assim o estudo).
Se a reação pós-TFD no Lado A for menor que a reação no Lado B na maioria dos pacientes, o protocolo será encerrado após o tratamento de 15 pacientes (total para todos os grupos).
|
Os tratamentos PDT serão feitos em duas etapas.
ALA (Levulan® Kerastick™) será aplicado em toda a área de tratamento e, em seguida, a exposição mais longa à luz (com duração de até 1 hora) será realizada em metade da área de tratamento (Lado A).
Depois disso, uma exposição de luz mais curta (16 min 40 seg) será feita na outra metade (Lado B).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberação AK
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
O endpoint primário é a eficácia do tratamento (eliminação da lesão AK em 3 meses).
O objetivo específico deste estudo é estabelecer a prova de princípio para o conceito de que um longo período de entrega de luz azul do dispositivo Blu-U, usando a taxa de fluência padrão, mas começando apenas 15 minutos após a aplicação de Levulan e durando 1 hora (fluência de 360 J/cm2), pode fornecer uma taxa de eliminação de lesões AK comparável a um regime padrão de luz Blu-U (fluência de 10 J/cm2) começando 1 hora após a aplicação de LevulanTM.
|
3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante a iluminação
Prazo: Durante o tratamento até o pós-tratamento Dia 4
|
O endpoint secundário é a dor durante a iluminação.
A hipótese é que a eficácia em 3 meses será estatisticamente equivalente com as duas abordagens, mas a dor será significativamente menor com o regime de tratamento contínuo.
|
Durante o tratamento até o pós-tratamento Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-374
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .