Protocollen voor pijnloze fotodynamische therapie (PDT) van actinische keratosen
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Gelijktijdige incubatie/verlichting versus korte pre-incubatie met aminolevulinaat voor pijnloze fotodynamische therapie van actinische keratosen
Deze studie wordt uitgevoerd om een nieuw, continu verlichtingsregime van ALA-PDT (aminolevulinaat-fotodynamische therapie) te vergelijken met een conventioneel regime voor de behandeling van actinische keratosen.
De hypothese is dat de continue verlichtingsbenadering minder pijnlijk, maar even effectief zal zijn als het oude regime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt gedaan om een aangepaste versie van de standaard ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) behandeling van actinische keratosen te vergelijken met een aangepaste versie waarin blootstelling aan licht onmiddellijk na het aanbrengen van de Levulan begint.
We veronderstellen dat dit een therapeutische werkzaamheid zal opleveren die gelijkwaardig is aan het standaard ALA-PDT-regime, maar minder pijn zal veroorzaken tijdens blootstelling aan licht.
De studie maakt gebruik van een bilateraal ontwerp waarbij de linker- en rechterkant van het behandelgebied worden vergeleken bij exact dezelfde patiënt.
Er zijn 3 takken van het onderzoek, elk met een andere tijdsduur van blootstelling aan licht in het aangepaste regime om te bepalen welke het meest effectief is
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, minstens 18 jaar oud
- Niet-hyperkeratotische actinische keratosen, ten minste 6 in aantal (3 aan elke kant van de hoofdhuid, het gezicht of de bovenste ledematen)
Uitsluitingscriteria:
- patiënte momenteel zwanger is of van plan is zwanger te worden in de loop van de onderzoeksperiode
- de patiënt gebruikt topische therapie of een andere behandeling voor deze actinische keratosen
- patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor 5-aminolevulinezuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: 30 minuten
De eerste 4 patiënten die zijn ingeschreven, worden beschouwd als Groep 1 en zullen 30 minuten op aminolevulinezuur gebaseerde fotodynamische therapie aan kant A krijgen. Ze zullen onmiddellijk na PDT (dag 1) en op dag 4 worden beoordeeld op erytheem.
Als er na 2 patiënten geen klinische reactie op zijde A is, wordt de dosis doorgeschoven naar de volgende groep.
Als de post-PDT-reactie (erytheem op dag 4) op zijde A gelijk is aan of groter is dan de reactie op zijde B bij de meerderheid van de eerste 4 patiënten, wordt de dosis niet verhoogd en wordt de rekrutering voortgezet totdat 15 patiënten zijn behandeld ( daarmee de studie afronden).
Als de post-PDT-reactie op kant A minder is dan de reactie op kant B bij de meerderheid van de 4 patiënten, dan gaat het protocol door naar groep 2
|
De PDT-behandelingen worden in twee fasen uitgevoerd.
ALA (Levulan® Kerastick™) wordt aangebracht op het gehele te behandelen gebied en vervolgens wordt de langere blootstelling aan licht (tot 1 uur) uitgevoerd op de helft van het te behandelen gebied (zijde A).
Daarna wordt een kortere (16 min 40 sec) belichting gedaan op de andere helft (Kant B).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: 45 minuten
Patiënten in deze groep krijgen 45 minuten fotodynamische therapie op basis van aminolevulinezuur voor kant A. Ze worden direct na PDT en op dag 4 beoordeeld op erytheemrespons. Als er na 2 patiënten geen klinische reactie is op kant A, dan wordt de dosis wordt doorgeschoven naar de volgende groep.
Als de post-PDT-reactie (erytheem op dag 4) op zijde A gelijk is aan of groter is dan de reactie op zijde B bij de meerderheid van de eerste 4 patiënten, wordt de dosis niet verhoogd en wordt de rekrutering voortgezet totdat 15 patiënten zijn behandeld ( daarmee de studie afronden).
Als de post-PDT-reactie op kant A minder is dan de reactie op kant B bij de meerderheid van de 4 patiënten, gaat het protocol door naar groep 3.
|
De PDT-behandelingen worden in twee fasen uitgevoerd.
ALA (Levulan® Kerastick™) wordt aangebracht op het gehele te behandelen gebied en vervolgens wordt de langere blootstelling aan licht (tot 1 uur) uitgevoerd op de helft van het te behandelen gebied (zijde A).
Daarna wordt een kortere (16 min 40 sec) belichting gedaan op de andere helft (Kant B).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: 60 minuten
Patiënten in deze groep krijgen 60 minuten fotodynamische therapie op basis van aminolevulinezuur voor zijde A. Ze worden direct na PDT en op dag 4 beoordeeld op erytheemreacties. Als de post-PDT-reactie op zijde A gelijk is aan of groter is dan de reactie op zijde B bij de meerderheid van de eerste 4 patiënten, dan wordt de dosis niet verhoogd en gaat de rekrutering door totdat 15 patiënten zijn behandeld (waarmee het onderzoek is voltooid).
Als de post-PDT-reactie op kant A bij de meerderheid van de patiënten minder is dan de reactie op kant B, wordt het protocol beëindigd nadat 15 patiënten (in totaal voor alle groepen) zijn behandeld.
|
De PDT-behandelingen worden in twee fasen uitgevoerd.
ALA (Levulan® Kerastick™) wordt aangebracht op het gehele te behandelen gebied en vervolgens wordt de langere blootstelling aan licht (tot 1 uur) uitgevoerd op de helft van het te behandelen gebied (zijde A).
Daarna wordt een kortere (16 min 40 sec) belichting gedaan op de andere helft (Kant B).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AK-klaring
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Het primaire eindpunt is de werkzaamheid van de behandeling (klaring van AK-laesie na 3 maanden).
Het specifieke doel van deze studie is om proof-of-principle vast te stellen voor het concept dat een lange leveringsperiode van blauw licht van het Blu-U-apparaat, met behulp van de standaard fluence-snelheid, maar begint slechts 15 minuten na de toepassing van Levulan en duurt 1 uur (invloed van 360 J/cm2), kan een klaringssnelheid van AK-laesies opleveren die vergelijkbaar is met een standaardbehandeling met Blu-U-licht (invloed van 10 J/cm2) vanaf 1 uur na het aanbrengen van LevulanTM.
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens verlichting
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling tot en met nabehandeling Dag4
|
Het secundaire eindpunt is pijn tijdens verlichting.
De hypothese is dat de werkzaamheid na 3 maanden statistisch equivalent zal zijn met de twee benaderingen, maar dat de pijn aanzienlijk minder zal zijn met het continue behandelingsregime.
|
Tijdens de behandeling tot en met nabehandeling Dag4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
28 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-374
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .