光化性角化病的无痛光动力疗法 (PDT) 方案
2023年10月9日 更新者：Edward Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic
光化性角化病无痛光动力疗法的同步孵育/光照与短时间氨基乙酰丙酸盐预孵育
正在进行这项研究，以比较 ALA-PDT（氨基乙酰丙酸盐-光动力疗法）的新型连续光照方案与治疗光化性角化病的常规方案。
假设是连续照明方法将不那么痛苦，但与旧疗法一样有效。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以比较标准 ALA-PDT（氨基乙酰丙酸-光动力疗法）治疗光化性角化病的改良版与使用 Levulan 后立即开始光照的改良版。
我们假设这将产生与标准 ALA-PDT 方案相当的治疗效果，但在光照期间会减少疼痛。
该研究采用双侧设计，在同一患者中比较治疗区域的左侧和右侧。
该研究分为 3 个组，每个组在修改后的方案中都有不同的光照持续时间，以确定哪一个最有效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少 18 岁
- 非角化过度的光化性角化病，数量至少为 6 个（头皮、面部或上肢每侧 3 个）
排除标准：
- 患者目前怀孕或计划在研究期间怀孕
- 患者正在对这些光化性角化病进行局部治疗或其他治疗
- 患者已知对 5-氨基乙酰丙酸过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：30 分钟
登记的前 4 名患者将被视为第 1 组，并将在 A 侧接受 30 分钟基于氨基乙酰丙酸的光动力疗法。他们将在 PDT 后（第 1 天）和第 4 天立即根据红斑进行评估。
如果 2 名患者后 A 侧没有临床反应，则剂量将提前到下一组。
如果前 4 名患者中的大多数患者 A 侧的 PDT 后反应（第 4 天出现红斑）等于或超过 B 侧的反应，则不会增加剂量，招募将继续进行，直到 15 名患者得到治疗（从而完成研究）。
如果 4 名患者中的大多数患者 A 侧的 PDT 后反应小于 B 侧的反应，则方案将进入第 2 组
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PDT 治疗将分两个阶段进行。
ALA (Levulan® Kerastick™) 将应用于整个治疗区域，然后将在一半的治疗区域（A 侧）进行更长时间的光照（持续长达 1 小时）。
之后，将对另一半（B 面）进行较短（16 分 40 秒）的曝光。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：45 分钟
该组患者将在 A 侧接受基于氨基乙酰丙酸的光动力疗法 45 分钟。他们将在 PDT 后立即和第 4 天评估红斑反应。如果 2 名患者后 A 侧没有临床反应，则剂量将晋级到下一组。
如果前 4 名患者中的大多数患者 A 侧的 PDT 后反应（第 4 天出现红斑）等于或超过 B 侧的反应，则不会增加剂量，招募将继续进行，直到 15 名患者得到治疗（从而完成研究）。
如果 4 名患者中的大多数患者在 A 侧的 PDT 后反应低于 B 侧的反应，则方案将进入第 3 组。
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PDT 治疗将分两个阶段进行。
ALA (Levulan® Kerastick™) 将应用于整个治疗区域，然后将在一半的治疗区域（A 侧）进行更长时间的光照（持续长达 1 小时）。
之后，将对另一半（B 面）进行较短（16 分 40 秒）的曝光。
其他名称：
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有源比较器：第 3 组：60 分钟
该组患者将在 A 侧接受 60 分钟基于氨基乙酰丙酸的光动力疗法。他们将在 PDT 后立即和第 4 天评估红斑反应。如果 A 侧的 PDT 后反应等于或超过 A 侧的反应B 在前 4 名患者中的大多数，则剂量不会增加，招募将继续，直到 15 名患者得到治疗（从而完成研究）。
如果大多数患者在 A 侧的 PDT 后反应低于 B 侧的反应，则该方案将在 15 名患者（所有组的总数）接受治疗后终止。
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PDT 治疗将分两个阶段进行。
ALA (Levulan® Kerastick™) 将应用于整个治疗区域，然后将在一半的治疗区域（A 侧）进行更长时间的光照（持续长达 1 小时）。
之后，将对另一半（B 面）进行较短（16 分 40 秒）的曝光。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AK过关
大体时间：治疗后3个月
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主要终点是治疗效果（3 个月时 AK 病灶清除）。
本研究的具体目的是为 Blu-U 设备长时间传输蓝光的概念建立原理验证，使用标准注量率但仅在应用 Levulan 后 15 分钟开始并持续 1小时（360 J/cm2 的能量密度），可以提供 AK 病变的清除率，与 LevulanTM 应用后 1 小时开始的 Blu-U 光标准方案（10 J/cm2 的能量密度）相当。
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光照时疼痛
大体时间：治疗期间至治疗后第 4 天
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次要终点是照明期间的疼痛。
假设是这两种方法在 3 个月时的疗效在统计学上是等效的，但连续治疗方案的疼痛会明显减少。
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治疗期间至治疗后第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月25日
首次发布 (估计的)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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