Protocoles pour la thérapie photodynamique indolore (PDT) des kératoses actiniques
9 octobre 2023 mis à jour par: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Incubation/illumination simultanée versus courte préincubation à l'aminolévulinate pour la thérapie photodynamique indolore des kératoses actiniques
Cette étude est en cours pour comparer un nouveau régime d'éclairage continu de l'ALA-PDT (Thérapie Aminolévulinate-Photodynamique) à un régime conventionnel pour le traitement des kératoses actiniques.
L'hypothèse est que l'approche d'illumination continue sera moins douloureuse, mais tout aussi efficace, que l'ancien régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est en cours pour comparer une version modifiée du traitement standard ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) des kératoses actiniques, à une version modifiée dans laquelle l'exposition à la lumière commence immédiatement après l'application du Levulan.
Nous émettons l'hypothèse que cela donnera une efficacité thérapeutique équivalente au régime standard ALA-PDT, mais causera moins de douleur lors de l'exposition à la lumière.
L'étude utilise une conception bilatérale dans laquelle les côtés gauche et droit de la zone de traitement sont comparés chez le même patient.
Il y a 3 bras de l'étude, chacun ayant une durée différente d'exposition à la lumière dans le régime modifié pour déterminer lequel est le plus efficace
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans
- Kératoses actiniques non hyperkératosiques, au nombre de 6 au moins (3 de chaque côté du cuir chevelu, du visage ou des membres supérieurs)
Critère d'exclusion:
- la patiente est actuellement enceinte ou envisage de concevoir au cours de la période d'étude
- le patient utilise une thérapie topique ou un autre traitement pour ces kératoses actiniques
- le patient a une hypersensibilité connue à l'acide 5-aminolévulinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : 30 minutes
Les 4 premiers patients inscrits seront considérés comme groupe 1 et recevront 30 min de thérapie photodynamique à base d'acide aminolévulinique sur le côté A. Ils seront évalués en termes d'érythème immédiatement après la PDT (jour 1) et le jour 4.
S'il n'y a pas de réaction clinique sur le côté A après 2 patients, la dose sera avancée au groupe suivant.
Si la réaction post-PDT (érythème au jour 4) du côté A est égale ou supérieure à la réaction du côté B chez la majorité des 4 premiers patients, la dose ne sera pas augmentée et le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 15 patients aient été traités ( complétant ainsi l'étude).
Si la réaction post-PDT du côté A est inférieure à la réaction du côté B chez la majorité des 4 patients, le protocole passera au groupe 2
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Les traitements PDT se feront en deux étapes.
L'ALA (Levulan® Kerastick™) sera appliqué sur toute la zone de traitement, puis l'exposition à la lumière plus longue (jusqu'à 1 heure) sera effectuée sur la moitié de la zone de traitement (côté A).
Après cela, une exposition à la lumière plus courte (16 min 40 sec) sera effectuée sur l'autre moitié (face B).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 : 45 minutes
Les patients de ce groupe recevront 45 min de thérapie photodynamique à base d'acide aminolévulinique sur le côté A. Ils seront évalués pour la réponse de l'érythème immédiatement après la PDT et au jour 4. S'il n'y a pas de réaction clinique sur le côté A après 2 patients, alors la dose sera avancé au groupe suivant.
Si la réaction post-PDT (érythème au jour 4) du côté A est égale ou supérieure à la réaction du côté B chez la majorité des 4 premiers patients, la dose ne sera pas augmentée et le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 15 patients aient été traités ( complétant ainsi l'étude).
Si la réaction post-PDT du côté A est inférieure à la réaction du côté B chez la majorité des 4 patients, le protocole passera au groupe 3.
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Les traitements PDT se feront en deux étapes.
L'ALA (Levulan® Kerastick™) sera appliqué sur toute la zone de traitement, puis l'exposition à la lumière plus longue (jusqu'à 1 heure) sera effectuée sur la moitié de la zone de traitement (côté A).
Après cela, une exposition à la lumière plus courte (16 min 40 sec) sera effectuée sur l'autre moitié (face B).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3 : 60 minutes
Les patients de ce groupe recevront 60 min de thérapie photodynamique à base d'acide aminolévulinique sur le côté A. Ils seront évalués pour les réponses d'érythème immédiatement après la PDT et au jour 4. Si la réaction post-PDT sur la face A est égale ou supérieure à la réaction sur la face B chez la majorité des 4 premiers patients, alors la dose ne sera pas augmentée et le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 15 patients aient été traités (terminant ainsi l'étude).
Si la réaction post-PDT sur le côté A est inférieure à la réaction sur le côté B chez la majorité des patients, le protocole se terminera après que 15 patients (total pour tous les groupes) auront été traités.
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Les traitements PDT se feront en deux étapes.
L'ALA (Levulan® Kerastick™) sera appliqué sur toute la zone de traitement, puis l'exposition à la lumière plus longue (jusqu'à 1 heure) sera effectuée sur la moitié de la zone de traitement (côté A).
Après cela, une exposition à la lumière plus courte (16 min 40 sec) sera effectuée sur l'autre moitié (face B).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autorisation AK
Délai: à 3 mois après le traitement
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Le critère de jugement principal est l'efficacité du traitement (clairance de la lésion KA à 3 mois).
L'objectif spécifique de cette étude est d'établir une preuve de principe pour le concept selon lequel une longue période de livraison de lumière bleue à partir de l'appareil Blu-U, en utilisant le débit de fluence standard mais commençant seulement 15 min après l'application de Levulan et durant 1 heure (fluence de 360 J/cm2), peut fournir un taux d'élimination des lésions AK comparable à un régime standard de lumière Blu-U (fluence de 10 J/cm2) commençant 1 heure après l'application de LevulanTM.
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à 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant l'illumination
Délai: Pendant le traitement jusqu'au jour post-traitement4
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Le critère secondaire est la douleur lors de l'illumination.
L'hypothèse est que l'efficacité à 3 mois sera statistiquement équivalente avec les deux approches, mais la douleur sera significativement moindre avec le schéma thérapeutique continu.
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Pendant le traitement jusqu'au jour post-traitement4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Première publication (Estimé)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-374
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