Az aktinikus keratózisok fájdalommentes fotodinamikus terápiájának (PDT) protokolljai
2023. október 9. frissítette: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Egyidejű inkubáció/megvilágítás versus rövid aminolevulinát előinkubáció az aktinikus keratózisok fájdalommentes fotodinamikus terápiájához
Ez a tanulmány az ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) új, folyamatos megvilágítású kezelésének összehasonlítása az aktinikus keratózisok hagyományos kezelési rendjével.
A hipotézis az, hogy a folyamatos megvilágítás kevésbé fájdalmas, de ugyanolyan hatékony, mint a régi eljárás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt az aktinikus keratózisok standard ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) kezelésének módosított változatának összehasonlítása céljából végezzük egy módosított változattal, amelyben a fényexpozíció közvetlenül a Levulan alkalmazása után kezdődik.
Feltételezzük, hogy ez a szokásos ALA-PDT-sémával egyenértékű terápiás hatékonyságot eredményez, de kevesebb fájdalmat okoz a fényexpozíció során.
A vizsgálat kétoldalú elrendezést alkalmaz, amelyben a kezelt terület bal és jobb oldalát hasonlítják össze pontosan ugyanabban a betegben.
A vizsgálatnak 3 ága van, amelyek mindegyike eltérő fényexpozíciós időtartammal rendelkezik a módosított sémában annak meghatározására, hogy melyik a leghatékonyabb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, legalább 18 évesek
- Nem hiperkeratotiás aktinikus keratózisok, számuk legalább 6 (3 a fejbőr, az arc vagy a felső végtagok mindkét oldalán)
Kizárási kritériumok:
- a beteg jelenleg terhes vagy teherbe esést tervez a vizsgálati időszak alatt
- a beteg helyi kezelést vagy egyéb kezelést alkalmaz ezen aktinikus keratózisok kezelésére
- a beteg ismerten túlérzékeny az 5-aminolevulinsavra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: 30 perc
Az első 4 beiratkozott beteg az 1. csoportba tartozik, és 30 perces aminolevulinsav alapú fotodinamikus terápiát kap az A oldalig. Közvetlenül a PDT után (1. nap) és a 4. napon értékelik őket az erythema szempontjából.
Ha 2 beteg után nincs klinikai reakció az A oldalon, akkor az adagot a következő csoportba továbbítják.
Ha a PDT utáni reakció (a 4. napon bőrpír) az A oldalon megegyezik vagy meghaladja a B oldalon jelentkező reakciót az első 4 beteg többségénél, akkor az adagot nem emelik, és a toborzást addig folytatják, amíg 15 beteget nem kezelnek. ezzel befejezve a vizsgálatot).
Ha a PDT utáni reakció az A oldalon kisebb, mint a B oldalon lévő reakció a 4 beteg többségében, akkor a protokoll a 2. csoportba kerül.
|
A PDT kezelések két szakaszban történnek.
Az ALA-t (Levulan® Kerastick™) a teljes kezelt területre felvisszük, majd a hosszabb (akár 1 óráig tartó) fényexpozíciót a kezelt terület felén (A oldal) végezzük.
Ezt követően rövidebb (16 perc 40 mp) fényexponálás történik a másik felén (B oldal).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: 45 perc
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 45 perces aminolevulinsav alapú fotodinamikus terápiát kapnak az A-oldalon. Közvetlenül a PDT után és a 4. napon értékelik az erythema-reakciót. Ha 2 beteg után nincs klinikai reakció az A oldalon, akkor az adag felkerül a következő csoportba.
Ha a PDT utáni reakció (a 4. napon bőrpír) az A oldalon megegyezik vagy meghaladja a B oldalon jelentkező reakciót az első 4 beteg többségénél, akkor az adagot nem emelik, és a toborzást addig folytatják, amíg 15 beteget nem kezelnek. ezzel befejezve a vizsgálatot).
Ha a PDT utáni reakció az A oldalon kisebb, mint a B oldalon lévő reakció a 4 beteg többségében, akkor a protokoll a 3. csoportba kerül.
|
A PDT kezelések két szakaszban történnek.
Az ALA-t (Levulan® Kerastick™) a teljes kezelt területre felvisszük, majd a hosszabb (akár 1 óráig tartó) fényexpozíciót a kezelt terület felén (A oldal) végezzük.
Ezt követően rövidebb (16 perc 40 mp) fényexponálás történik a másik felén (B oldal).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: 60 perc
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 60 perces aminolevulinsav alapú fotodinamikus terápiát kapnak az A oldalon. Közvetlenül a PDT után és a 4. napon értékelik őket az erythema-reakciókra. Ha a PDT utáni reakció az A oldalon megegyezik vagy meghaladja az A oldalon lévő reakciót B az első 4 beteg többségénél, akkor az adagot nem emelik, és a toborzás addig folytatódik, amíg 15 beteget nem kezelnek (ezzel a vizsgálat befejeződik).
Ha a betegek többségénél a PDT utáni reakció az A oldalon kisebb, mint a B oldalon, akkor a protokoll 15 beteg (az összes csoportra összesen) kezelése után leáll.
|
A PDT kezelések két szakaszban történnek.
Az ALA-t (Levulan® Kerastick™) a teljes kezelt területre felvisszük, majd a hosszabb (akár 1 óráig tartó) fényexpozíciót a kezelt terület felén (A oldal) végezzük.
Ezt követően rövidebb (16 perc 40 mp) fényexponálás történik a másik felén (B oldal).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AK engedély
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Az elsődleges végpont a kezelés hatékonysága (AK lézió clearance 3 hónap után).
Ennek a tanulmánynak az a konkrét célja, hogy megalapozza azt a koncepciót, hogy a Blu-U készülék kék fényének hosszú kibocsátási ideje a szabványos áramlási sebességet alkalmazza, de a Levulan alkalmazása után csak 15 perccel kezdődik és 1 percig tart. óra (360 J/cm2 áramlási sebesség), a LevulanTM alkalmazása után 1 órával kezdődően az AK léziók kiürülési sebességét biztosíthatja, amely összehasonlítható a Blu-U fény szokásos kezelésével (10 J/cm2 áramlási sebesség).
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a megvilágítás során
Időkeret: A kezelés alatt az utókezelésig 4. nap
|
A másodlagos végpont a megvilágítás alatti fájdalom.
A hipotézis az, hogy a hatékonyság 3 hónapos korban statisztikailag egyenértékű lesz a két megközelítéssel, de a fájdalom szignifikánsan kisebb lesz a folyamatos kezelési rend mellett.
|
A kezelés alatt az utókezelésig 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 25.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-374
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .