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Sicurezza ed efficacia a lungo termine di momelotinib in soggetti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera, mielofibrosi post-trombocitemia essenziale, policitemia vera o trombocitemia essenziale

14 giugno 2023 aggiornato da: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di momelotinib in soggetti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi vera post-policitemia, trombocitemia post-essenziale mielofibrosi, policitemia vera o trombocitemia essenziale

Questo studio in aperto ha lo scopo di determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di momelotinib in partecipanti allo studio precedentemente arruolati con mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post-policitemia vera (post-PV MF), mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (post-ET MF), policitemia vera (PV) o trombocitemia essenziale (ET), che hanno tollerato e ottenuto una malattia stabile o migliore con il trattamento con momelotinib durante l'arruolamento in un precedente studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • La Tronche, Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Minden, Germania
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Attualmente iscritto allo studio CCL09101E, o YM387-II-02, o completato con successo 24 settimane dello studio GS-US-352-1672
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri chiave di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a momelotinib, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti precedentemente arruolati nello studio CCL09191E riceveranno momelotinib per circa 4 anni.
Droga: Momelotinib
Compresse di momelotinib somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti precedentemente arruolati nello studio YM387-II-02 riceveranno momelotinib per circa 4 anni.
Droga: Momelotinib
Compresse di momelotinib somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Sperimentale: Coorte 3

I partecipanti precedentemente arruolati nello studio GS-US-354-0101 riceveranno momelotinib per un massimo di 4 anni.

La coorte 3 è stata chiusa e tutti i partecipanti arruolati sono stati interrotti da questo studio perché lo studio principale GS-US-354-0101 è stato terminato.
Droga: Momelotinib
Compresse di momelotinib somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti precedentemente arruolati nello studio GS-US-352-1672 riceveranno momelotinib per circa 4 anni.
Droga: Momelotinib
Compresse di momelotinib somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine misurate dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi e delle anomalie dei laboratori clinici
Lasso di tempo: Dalla prima dose di momelotinib nello studio principale a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib nello studio GS-US-352-1154.
Profilo di sicurezza e tollerabilità a lungo termine di momelotinib basato sui dati di sicurezza (eventi avversi e parametri di laboratorio ematologici e chimici selezionati) raccolti dopo la prima dose di momelotinib nello studio principale.
Dalla prima dose di momelotinib nello studio principale a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib nello studio GS-US-352-1154.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta splenico
Lasso di tempo: Dal basale nello studio principale fino all'ultima valutazione della milza nello studio GS-US-352-1154, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.
Il numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta della milza, definita come una riduzione del 50% o più della splenomegalia palpabile di una milza che era almeno 10 cm al di sotto del LCM al basale o di una milza che era palpabile a > 5 cm e < 10 cm al di sotto del LCM al basale diventando non palpabili per almeno 56 giorni, utilizzando il basale dello studio principale come riferimento.
Dal basale nello studio principale fino all'ultima valutazione della milza nello studio GS-US-352-1154, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.
Durata della risposta splenica
Lasso di tempo: Dal basale nello studio principale fino all'ultima valutazione della milza nello studio GS-US-352-1154, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.

L'intervallo dalla prima insorgenza della risposta splenica (nello studio principale o nello studio GS-US-352-1154) alla prima data di perdita della risposta splenica. La perdita di risposta è stata definita come la riduzione della splenomegalia di < 50% tra i responder (con splenomegalia ≥ 10 cm al di sotto del LCM al basale) che dura ≥ 56 giorni, o la ricorrenza di splenomegalia > 0 cm tra i responder (con splenomegalia > 5 e < 10 cm al basale) che dura ≥ 56 giorni.

La durata della risposta splenica è stata misurata mediante statistiche descrittive. I dati dei rispondenti che hanno mantenuto la loro risposta sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione.
Dal basale nello studio principale fino all'ultima valutazione della milza nello studio GS-US-352-1154, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.
Tasso di risposta all'indipendenza dalle trasfusioni
Lasso di tempo: Dal basale nello studio principale fino all'ultima valutazione nello studio GS-US-352-1154, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.
Il numero di soggetti dipendenti dalle trasfusioni all'ingresso in uno studio principale che sono diventati indipendenti dalle trasfusioni per ≥ 12 settimane in qualsiasi momento dalla prima dose di momelotinib nello studio principale fino alla fine dello Studio GS-US-352-1154.
Dal basale nello studio principale fino all'ultima valutazione nello studio GS-US-352-1154, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.
Durata della risposta di indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Dal basale nello studio principale fino alla data dell'ultima valutazione nello studio GS-US-352-1154, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.

L'intervallo dalla prima data di insorgenza dell'indipendenza dalle trasfusioni (nello studio principale o nello Studio GS-US-352-1154) alla prima data di perdita della risposta per i partecipanti dipendenti dalle trasfusioni al basale nello studio principale. La perdita della risposta TI è stata definita come la ricezione di una trasfusione di globuli rossi dopo aver ottenuto una risposta TI.

La durata della risposta di indipendenza trasfusionale è stata misurata mediante statistiche descrittive. I dati dei rispondenti che hanno mantenuto la loro risposta sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione.
Dal basale nello studio principale fino alla data dell'ultima valutazione nello studio GS-US-352-1154, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.
Tasso di risposta all'anemia
Lasso di tempo: Dal basale nello studio principale fino all'ultima valutazione nello studio GS-US-352-1154, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.

Il numero di soggetti che ottengono una risposta anemia, definito come:

  • Raggiungere l'indipendenza dalle trasfusioni per ≥ 12 settimane, per i soggetti che erano dipendenti dalle trasfusioni al basale nello studio principale, o
  • Avere un aumento di Hgb ≥ 2 g/dL rispetto al basale per ≥ 12 settimane, per i soggetti con Hgb < 10 g/dL al basale nello studio principale che non erano dipendenti dalle trasfusioni (Coorte 1) o che erano indipendenti dalle trasfusioni (Coorte 2 ).
Dal basale nello studio principale fino all'ultima valutazione nello studio GS-US-352-1154, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.
Durata della risposta all'anemia
Lasso di tempo: Dal basale nello studio principale fino all'ultima valutazione nello studio GS-US-352-1154, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.

L'intervallo dalla prima insorgenza della risposta all'anemia (nello studio principale o nello studio GS-US-352-1154) alla prima data di perdita della risposta all'anemia. La perdita della risposta all'anemia è stata definita come qualsiasi trasfusione di globuli rossi dopo aver ottenuto una risposta all'anemia.

La durata della risposta all'anemia è stata misurata mediante statistiche descrittive. I dati dei rispondenti che hanno mantenuto la loro risposta sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione.
Dal basale nello studio principale fino all'ultima valutazione nello studio GS-US-352-1154, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.
Tasso di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di momelotinib nello studio principale fino all'ultima dose di momelotinib nello studio GS-US-352-1154.
Il numero medio di unità RBC per soggetto al mese durante lo studio principale e/o lo studio GS-US-352-1154.
Dalla prima dose di momelotinib nello studio principale fino all'ultima dose di momelotinib nello studio GS-US-352-1154.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale nello studio principale fino alla data dell'ultimo contatto o della valutazione dell'ultima risposta, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.

L'intervallo dalla prima dose di momelotinib nello studio principale fino al decesso per qualsiasi causa.

La sopravvivenza globale è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I dati dei soggetti persi al follow-up o rimasti in vita fino alla fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto o della valutazione dell'ultima risposta.
Dal basale nello studio principale fino alla data dell'ultimo contatto o della valutazione dell'ultima risposta, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale nello studio principale fino all'ultima valutazione della risposta, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.

L'intervallo dalla prima dose di momelotinib nello studio principale fino alla prima documentazione di malattia progressiva definitiva come definita nel 2006 IWG-MRT o morte per qualsiasi causa.

I soggetti che erano liberi da progressione sono stati censurati all'ultima data di valutazione.
Dal basale nello studio principale fino all'ultima valutazione della risposta, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.
Sopravvivenza senza leucemia
Lasso di tempo: Dal basale nello studio principale fino alla data dell'ultima valutazione, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.

L'intervallo dalla prima dose di momelotinib nello studio principale fino alla prima trasformazione leucemica documentata o morte per qualsiasi causa. La trasformazione leucemica è stata documentata nel modulo di segnalazione elettronica degli eventi avversi.

La sopravvivenza libera da leucemia è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I soggetti che erano liberi dalla trasformazione della leucemia sono stati censurati all'ultima data di valutazione.
Dal basale nello studio principale fino alla data dell'ultima valutazione, fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di momelotinib.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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