Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность момелотиниба у субъектов с первичным миелофиброзом, истинным постполицитемическим миелофиброзом, постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом, истинной полицитемией или эссенциальной тромбоцитемией

14 июня 2023 г. обновлено: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности момелотиниба у субъектов с первичным миелофиброзом, постполицитемическим истинным миелофиброзом, постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом, истинной полицитемией или эссенциальной тромбоцитемией

Это открытое исследование предназначено для определения долгосрочной безопасности и переносимости момелотиниба у ранее включенных в исследование участников с первичным миелофиброзом (PMF), пост-полицитемическим истинным миелофиброзом (post-PV MF), постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом (post-ET). MF), истинная полицитемия (ИП) или эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ), которые перенесли заболевание и достигли стабилизации заболевания или улучшения состояния на фоне лечения момелотинибом во время участия в предыдущем клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия
      • Parkville, Victoria, Австралия
  • Германия
      • Minden, Германия
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
  • Франция
      • La Tronche, Франция
      • Paris, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • В настоящее время зачислен в исследование CCL09101E или YM387-II-02 или успешно завершил 24-недельное обучение GS-US-352-1672
  • Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия

Ключевые критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к момелотинибу, его метаболитам или вспомогательным веществам препарата.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники, ранее включенные в исследование CCL09191E, будут получать момелотиниб в течение приблизительно 4 лет.
Лекарство: Момелотиниб
Таблетки момелотиниба вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Экспериментальный: Когорта 2
Участники, ранее включенные в исследование YM387-II-02, будут получать момелотиниб в течение примерно 4 лет.
Лекарство: Момелотиниб
Таблетки момелотиниба вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Экспериментальный: Когорта 3

Участники, ранее включенные в исследование GS-US-354-0101, будут получать момелотиниб на срок до 4 лет.

Когорта 3 была закрыта, и все зарегистрированные участники были исключены из этого исследования, поскольку родительское исследование GS-US-354-0101 было прекращено.
Лекарство: Момелотиниб
Таблетки момелотиниба вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Экспериментальный: Когорта 4
Участники, ранее включенные в исследование GS-US-352-1672, будут получать момелотиниб примерно в течение 4 лет.
Лекарство: Момелотиниб
Таблетки момелотиниба вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность и переносимость, измеренная по частоте и тяжести нежелательных явлений и клинических лабораторных отклонений
Временное ограничение: От первой дозы момелотиниба в исходном исследовании до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба в исследовании GS-US-352-1154.
Долгосрочный профиль безопасности и переносимости момелотиниба, основанный на данных о безопасности (нежелательные явления и отдельные гематологические и биохимические лабораторные параметры), собранных после приема первой дозы момелотиниба в исходном исследовании.
От первой дозы момелотиниба в исходном исследовании до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба в исследовании GS-US-352-1154.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа селезенки
Временное ограничение: От исходного уровня в исходном исследовании до последней оценки селезенки в исследовании GS-US-352-1154, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.
Количество субъектов, достигших ответа селезенки, определяемого как уменьшение на 50% или более пальпируемой спленомегалии селезенки, которая была по крайней мере на 10 см ниже LCM в начале исследования, или селезенка, которая пальпировалась на уровне > 5 см и < 10 см. ниже LCM на исходном уровне становится непальпируемым в течение как минимум 56 дней, используя исходный уровень родительского исследования в качестве эталона.
От исходного уровня в исходном исследовании до последней оценки селезенки в исследовании GS-US-352-1154, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.
Продолжительность реакции селезенки
Временное ограничение: От исходного уровня в исходном исследовании до последней оценки селезенки в исследовании GS-US-352-1154, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.

Интервал от первого появления селезеночного ответа (в исходном исследовании или исследовании GS-US-352-1154) до самой ранней даты потери селезеночного ответа. Потеря ответа определялась как уменьшение спленомегалии на < 50% среди ответивших (со спленомегалией ≥ 10 см ниже LCM на исходном уровне), которое длится ≥ 56 дней, или рецидив спленомегалии > 0 см среди ответивших (со спленомегалией > 5 и < 10 см на исходном уровне), который длится ≥ 56 дней.

Продолжительность реакции селезенки измеряли описательной статистикой. Данные от респондентов, которые сохранили свой ответ, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
От исходного уровня в исходном исследовании до последней оценки селезенки в исследовании GS-US-352-1154, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.
Скорость реакции на независимость от переливания
Временное ограничение: От исходного уровня в исходном исследовании до последней оценки в исследовании GS-US-352-1154, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.
Количество субъектов, зависимых от переливания крови, при включении в исходное исследование, которые стали независимыми от переливания в течение ≥ 12 недель в любое время с момента приема первой дозы момелотиниба в исходном исследовании до окончания исследования GS-US-352-1154.
От исходного уровня в исходном исследовании до последней оценки в исследовании GS-US-352-1154, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.
Продолжительность ответа на трансфузионную независимость
Временное ограничение: От исходного уровня в исходном исследовании до даты последней оценки в исследовании GS-US-352-1154, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.

Интервал от первой даты начала независимости от переливания (в исходном исследовании или исследовании GS-US-352-1154) до самой ранней даты потери ответа для участников, которые зависят от переливания на исходном уровне в исходном исследовании. Потеря TI-ответа определялась как получение трансфузии эритроцитов после достижения TI-ответа.

Продолжительность ответа на независимость от переливания измеряли описательной статистикой. Данные от респондентов, которые сохранили свой ответ, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
От исходного уровня в исходном исследовании до даты последней оценки в исследовании GS-US-352-1154, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.
Частота ответа при анемии
Временное ограничение: От исходного уровня в исходном исследовании до последней оценки в исследовании GS-US-352-1154, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.

Количество субъектов, достигших ответа на анемию, определяемое как:

  • Достижение независимости от переливания крови в течение ≥ 12 недель для субъектов, которые исходно были зависимы от переливания крови в исходном исследовании, или
  • Повышение Hgb на ≥ 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение ≥ 12 недель для субъектов с исходным уровнем Hgb < 10 г/дл в исходном исследовании, которые не зависели от переливания крови (когорта 1) или не зависели от переливания крови (когорта 2). ).
От исходного уровня в исходном исследовании до последней оценки в исследовании GS-US-352-1154, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.
Продолжительность реакции анемии
Временное ограничение: От исходного уровня в исходном исследовании до последней оценки в исследовании GS-US-352-1154, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.

Интервал от первого появления ответа на анемию (в исходном исследовании или исследовании GS-US-352-1154) до самой ранней даты потери ответа на анемию. Потеря ответа на анемию определялась как любое переливание эритроцитов после достижения ответа на анемию.

Продолжительность реакции анемии измеряли описательной статистикой. Данные от респондентов, которые сохранили свой ответ, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
От исходного уровня в исходном исследовании до последней оценки в исследовании GS-US-352-1154, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.
Скорость переливания эритроцитов
Временное ограничение: От первой дозы момелотиниба в исходном исследовании до последней дозы момелотиниба в исследовании GS-US-352-1154.
Среднее количество единиц эритроцитов на человека в месяц во время исходного исследования и/или исследования GS-US-352-1154.
От первой дозы момелотиниба в исходном исследовании до последней дозы момелотиниба в исследовании GS-US-352-1154.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня в родительском исследовании до даты последнего контакта или последней оценки ответа, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.

Интервал от первой дозы момелотиниба в исходном исследовании до смерти по любой причине.

Общую выживаемость анализировали по методу Каплана-Мейера. Данные субъектов, которые были потеряны для последующего наблюдения или остались живы до конца исследования, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта или последней оценки ответа.
От исходного уровня в родительском исследовании до даты последнего контакта или последней оценки ответа, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня в родительском исследовании до последней оценки ответа, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.

Интервал от первой дозы момелотиниба в исходном исследовании до первого документального подтверждения окончательного прогрессирующего заболевания, как определено в IWG-MRT 2006, или смерти по любой причине.

Субъекты, у которых не было прогрессирования, подвергались цензуре на дату последней оценки.
От исходного уровня в родительском исследовании до последней оценки ответа, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.
Выживание без лейкемии
Временное ограничение: От исходного уровня в родительском исследовании до даты последней оценки, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.

Интервал от первой дозы момелотиниба в исходном исследовании до первой задокументированной лейкемической трансформации или смерти от любой причины. Лейкемическая трансформация была задокументирована в электронной форме отчета о нежелательных явлениях.

Выживаемость без лейкемии анализировали по методу Каплана-Мейера. Субъекты, у которых не было трансформации лейкемии, подвергались цензуре на дату последней оценки.
От исходного уровня в родительском исследовании до даты последней оценки, до 30 дней после окончательного прекращения приема момелотиниба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться