Seguridad y eficacia a largo plazo de momelotinib en sujetos con mielofibrosis primaria, mielofibrosis pospolicitemia vera, mielofibrosis postrombocitemia esencial, policitemia vera o trombocitemia esencial
Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de momelotinib en sujetos con mielofibrosis primaria, mielofibrosis pospolicitemia vera, mielofibrosis postrombocitemia esencial, policitemia vera o trombocitemia esencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minden, Alemania
-
-
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos
-
Stanford, California, Estados Unidos
-
Whittier, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
-
-
-
La Tronche, Francia
-
Paris, Francia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Actualmente inscrito en el estudio CCL09101E o YM387-II-02, o completó con éxito 24 semanas del estudio GS-US-352-1672
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios clave de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a momelotinib, sus metabolitos o excipientes de formulación
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Los participantes previamente inscritos en el estudio CCL09191E recibirán momelotinib durante aproximadamente 4 años.
|
Comprimidos de momelotinib administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2
Los participantes previamente inscritos en el estudio YM387-II-02 recibirán momelotinib durante aproximadamente 4 años.
|
Comprimidos de momelotinib administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3
Los participantes previamente inscritos en el estudio GS-US-354-0101 recibirán momelotinib durante un máximo de 4 años. La cohorte 3 se cerró y todos los participantes inscritos fueron descontinuados de este estudio porque el estudio principal GS-US-354-0101 se terminó. |
Comprimidos de momelotinib administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 4
Los participantes previamente inscritos en el estudio GS-US-352-1672 recibirán momelotinib durante aproximadamente 4 años.
|
Comprimidos de momelotinib administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo medidas por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos y las anomalías del laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de momelotinib en el estudio original hasta 30 días después de la suspensión permanente de momelotinib en el estudio GS-US-352-1154.
|
Perfil de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de momelotinib basado en datos de seguridad (eventos adversos y parámetros de laboratorio hematológicos y químicos seleccionados) recopilados después de la primera dosis de momelotinib en el estudio principal.
|
Desde la primera dosis de momelotinib en el estudio original hasta 30 días después de la suspensión permanente de momelotinib en el estudio GS-US-352-1154.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta esplénica
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal hasta la última evaluación del bazo en el estudio GS-US-352-1154, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
El número de sujetos que lograron una respuesta del bazo, definida como una reducción del 50 % o más en la esplenomegalia palpable de un bazo que estaba al menos 10 cm por debajo del LCM al inicio, o un bazo que era palpable a > 5 cm y < 10 cm por debajo del LCM en la línea de base que se vuelve no palpable durante al menos 56 días, utilizando la línea de base del estudio original como referencia.
|
Desde el inicio en el estudio principal hasta la última evaluación del bazo en el estudio GS-US-352-1154, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
|
Duración de la respuesta esplénica
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal hasta la última evaluación del bazo en el estudio GS-US-352-1154, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
El intervalo desde el primer inicio de la respuesta esplénica (en el estudio principal o el estudio GS-US-352-1154) hasta la fecha más temprana de pérdida de la respuesta esplénica. La pérdida de respuesta se definió como la reducción de la esplenomegalia en < 50 % entre los respondedores (con esplenomegalia ≥ 10 cm por debajo del LCM al inicio) que dura ≥ 56 días, o la recurrencia de esplenomegalia > 0 cm entre los respondedores (con esplenomegalia > 5 y < 10 cm al inicio) que dura ≥ 56 días. La duración de la respuesta esplénica se midió mediante estadística descriptiva. Los datos de los respondedores que mantuvieron su respuesta fueron censurados en la última fecha de evaluación. |
Desde el inicio en el estudio principal hasta la última evaluación del bazo en el estudio GS-US-352-1154, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
|
Tasa de respuesta de independencia transfusional
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal hasta la última evaluación en el estudio GS-US-352-1154, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
El número de sujetos dependientes de transfusiones al ingresar a un estudio principal que se volvieron independientes de las transfusiones durante ≥ 12 semanas en cualquier momento desde la primera dosis de momelotinib en el estudio principal hasta el final del estudio GS-US-352-1154.
|
Desde el inicio en el estudio principal hasta la última evaluación en el estudio GS-US-352-1154, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
|
Duración de la respuesta independiente de la transfusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio original hasta la última fecha de evaluación en el estudio GS-US-352-1154, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
El intervalo desde la primera fecha de inicio de la independencia transfusional (en el estudio principal o el estudio GS-US-352-1154) hasta la fecha más temprana de pérdida de respuesta para los participantes que son dependientes de transfusiones al inicio del estudio principal. La pérdida de respuesta de TI se definió como recibir una transfusión de glóbulos rojos después de lograr una respuesta de TI. La duración de la respuesta de independencia de la transfusión se midió mediante estadística descriptiva. Los datos de los respondedores que mantuvieron su respuesta fueron censurados en la última fecha de evaluación. |
Desde el inicio en el estudio original hasta la última fecha de evaluación en el estudio GS-US-352-1154, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
|
Tasa de respuesta de anemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal hasta la última evaluación en el estudio GS-US-352-1154, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
El número de sujetos que lograron una respuesta de anemia, definida como:
|
Desde el inicio en el estudio principal hasta la última evaluación en el estudio GS-US-352-1154, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
|
Duración de la respuesta a la anemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal hasta la última evaluación en el estudio GS-US-352-1154, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
El intervalo desde la primera aparición de la respuesta a la anemia (en el estudio principal o el estudio GS-US-352-1154) hasta la fecha más temprana de pérdida de la respuesta a la anemia. La pérdida de respuesta a la anemia se definió como tener cualquier transfusión de glóbulos rojos después de lograr una respuesta a la anemia. La duración de la respuesta de la anemia se midió mediante estadística descriptiva. Los datos de los respondedores que mantuvieron su respuesta fueron censurados en la última fecha de evaluación. |
Desde el inicio en el estudio principal hasta la última evaluación en el estudio GS-US-352-1154, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
|
Tasa de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de momelotinib en el estudio original hasta la última dosis de momelotinib en el estudio GS-US-352-1154.
|
La cantidad promedio de unidades de glóbulos rojos por mes sujeto durante el estudio principal y/o el estudio GS-US-352-1154.
|
Desde la primera dosis de momelotinib en el estudio original hasta la última dosis de momelotinib en el estudio GS-US-352-1154.
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal hasta la fecha del último contacto o la última evaluación de respuesta, hasta 30 días después de la suspensión permanente de momelotinib.
|
El intervalo desde la primera dosis de momelotinib en el estudio principal hasta la muerte por cualquier causa. La supervivencia global se analizó mediante el método de Kaplan-Meier. Los datos de los sujetos que se perdieron durante el seguimiento o que permanecieron vivos hasta el final del estudio se censuraron en la fecha del último contacto o la última evaluación de la respuesta. |
Desde el inicio en el estudio principal hasta la fecha del último contacto o la última evaluación de respuesta, hasta 30 días después de la suspensión permanente de momelotinib.
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal hasta la última evaluación de respuesta, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
El intervalo desde la primera dosis de momelotinib en el estudio original hasta la primera documentación de enfermedad progresiva definitiva según se define en 2006 IWG-MRT o muerte por cualquier causa. Los sujetos que estaban libres de progresión fueron censurados en la última fecha de evaluación. |
Desde el inicio en el estudio principal hasta la última evaluación de respuesta, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
|
Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal hasta la fecha de la última evaluación, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
El intervalo desde la primera dosis de momelotinib en el estudio original hasta la primera transformación leucémica documentada o muerte por cualquier causa. La transformación leucémica se documentó en el formulario electrónico de notificación de casos adversos. La supervivencia libre de leucemia se analizó mediante el método de Kaplan-Meier. Los sujetos que estaban libres de transformación leucémica fueron censurados en la última fecha de evaluación. |
Desde el inicio en el estudio principal hasta la fecha de la última evaluación, hasta 30 días después de la interrupción permanente de momelotinib.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrosis primaria
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Policitemia vera
- Policitemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- N-(cianometil)-4-(2-((4-(4-morfolinil)fenil)amino)-4-pirimidinil)benzamida
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-352-1154
- 2013-004476-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Momelotinib
-
Sierra Oncology, Inc.TerminadoMielofibrosis primaria | Mielofibrosis posterior a la policitemia vera | Mielofibrosis post-trombocitemia esencialEstados Unidos, Francia, Alemania, España, Israel, Bulgaria, Rumania, Japón, Taiwán, Corea, república de, Australia, Bélgica, Canadá, Países Bajos, Singapur, Polonia, Hungría, Dinamarca, Suecia, Reino Unido, Chequia, Austria
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyTerminadoAdenocarcinoma ductal pancreático metastásicoEstados Unidos
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyTerminadoMielofibrosis primaria | Post-policitemia Vera Mielofibrosis | Mielofibrosis post-trombocitemia esencialCorea, república de, Canadá, Hungría, Israel, España, Estados Unidos, Australia, Taiwán, Singapur, Alemania, Italia, Francia, Bélgica, Nueva Zelanda, Austria, Reino Unido, Dinamarca, Bulgaria, Polonia, Chequia, Rumania, Suecia
-
M.D. Anderson Cancer CenterGlaxoSmithKlineAún no reclutando
-
Sierra Oncology, Inc.TerminadoMielofibrosis primaria | Mielofibrosis posterior a la policitemia vera | Mielofibrosis post-trombocitemia esencialEstados Unidos, Canadá, Australia
-
Sierra Oncology, Inc.TerminadoMielofibrosis primaria | Post-Policitemia Vera | Mielofibrosis post-trombocitemia esencialEstados Unidos, Canadá
-
GlaxoSmithKlineYa no está disponibleMielofibrosis primaria | Mielofibrosis
-
Sierra Oncology, Inc.TerminadoPolicitemia vera | Trombocitemia esencialEstados Unidos, Francia, Alemania, Canadá, Australia
-
Sierra Oncology, Inc.TerminadoMielofibrosis primaria | Mielofibrosis posterior a la policitemia vera | Mielofibrosis post-trombocitemia esencialEstados Unidos, Canadá, Australia
-
Sierra Oncology, Inc.TerminadoRelapsed Metastatic KRAS-Mutated Non-Small Cell Lung CancerEstados Unidos