Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av momelotinib hos personer med primær myelofibrose, postpolycytemi Vera myelofibrose, postessensiell trombocytemi myelofibrose, polycytemi vera eller essensiell trombocytemi

14. juni 2023 oppdatert av: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Åpen studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av momelotinib hos personer med primær myelofibrose, postpolycytemi Vera myelofibrose, postessensiell trombocytemi myelofibrose, polycytemi vera eller essensiell trombocytemi

Denne åpne studien skal bestemme den langsiktige sikkerheten og toleransen til momelotinib hos tidligere registrerte studiedeltakere med primær myelofibrose (PMF), post-polycytemia vera myelofibrose (post-PV MF), post-essensiell trombocytemi myelofibrose (post-ET). MF), polycytemia vera (PV) eller essensiell trombocytemi (ET), som har tolerert og oppnådd stabil sykdom eller bedre med momelotinibbehandling mens de var registrert i en tidligere klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Tyskland
      • Minden, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • For tiden registrert i studien CCL09101E, eller YM387-II-02, eller fullført 24 ukers studie GS-US-352-1672
  • Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykkeskjema

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor momelotinib, dets metabolitter eller hjelpestoffer i formuleringen

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere som tidligere er registrert i studie CCL09191E vil motta momelotinib i ca. 4 år.
Legemiddel: Momelotinib
Momelotinib tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere som tidligere er registrert i studie YM387-II-02 vil motta momelotinib i ca. 4 år.
Legemiddel: Momelotinib
Momelotinib tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperimentell: Kohort 3

Deltakere som tidligere er registrert i studie GS-US-354-0101 vil motta momelotinib i opptil 4 år.

Kohort 3 ble stengt og alle påmeldte deltakere ble avbrutt fra denne studien fordi foreldrestudie GS-US-354-0101 ble avsluttet.
Legemiddel: Momelotinib
Momelotinib tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakere som tidligere er registrert i studie GS-US-352-1672 vil motta momelotinib i ca. 4 år.
Legemiddel: Momelotinib
Momelotinib tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-0387
  • CYT387

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Fra den første dosen av momelotinib i foreldrestudien til 30 dager etter permanent seponering av momelotinib i studie GS-US-352-1154.
Langsiktig sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for momelotinib basert på sikkerhetsdata (bivirkninger og utvalgte hematologi- og kjemilaboratorieparametere) samlet inn etter den første dosen av momelotinib i moderstudien.
Fra den første dosen av momelotinib i foreldrestudien til 30 dager etter permanent seponering av momelotinib i studie GS-US-352-1154.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Miltresponsrate
Tidsramme: Fra baseline i foreldrestudien til siste miltvurdering i studie GS-US-352-1154, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.
Antall personer som oppnår en miltrespons, definert som en reduksjon på 50 % eller mer i palpabel splenomegali av en milt som var minst 10 cm under LCM ved baseline, eller en milt som var palpabel ved > 5 cm og < 10 cm under LCM ved baseline blir ikke følbar på minst 56 dager, ved å bruke baseline for foreldrestudien som referanse.
Fra baseline i foreldrestudien til siste miltvurdering i studie GS-US-352-1154, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.
Varighet av miltrespons
Tidsramme: Fra baseline i foreldrestudien til siste miltvurdering i studie GS-US-352-1154, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.

Intervallet fra første start av miltrespons (i overordnet studie eller studie GS-US-352-1154) til den tidligste datoen for tap av miltrespons. Tap av respons ble definert som reduksjon av splenomegali med < 50 % blant respondere (med splenomegali ≥ 10 cm under LCM ved baseline) som varer ≥ 56 dager, eller tilbakefall av > 0 cm splenomegali blant respondere (med splenomegali > 5 og < 10 cm ved baseline) som varer ≥ 56 dager.

Varighet av miltrespons ble målt ved hjelp av beskrivende statistikk. Data fra respondenter som opprettholdt svaret ble sensurert på siste vurderingsdato.
Fra baseline i foreldrestudien til siste miltvurdering i studie GS-US-352-1154, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.
Responsrate for transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Fra baseline i foreldrestudien til siste vurdering i studie GS-US-352-1154, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.
Antall transfusjonsavhengige forsøkspersoner ved inngangen til en foreldrestudie som ble transfusjonsuavhengige i ≥ 12 uker til enhver tid fra den første dosen av momelotinib i foreldrestudien til slutten av studie GS-US-352-1154.
Fra baseline i foreldrestudien til siste vurdering i studie GS-US-352-1154, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.
Varighet av transfusjonsuavhengighetsrespons
Tidsramme: Fra baseline i foreldrestudien til siste vurderingsdato i studie GS-US-352-1154, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.

Intervallet fra første startdato for transfusjonsuavhengighet (i overordnet studie eller studie GS-US-352-1154) til den tidligste datoen for tap av respons for deltakere som er transfusjonsavhengige ved baseline i moderstudien. Tap av TI-respons ble definert som å motta en RBC-transfusjon etter å ha oppnådd en TI-respons.

Varighet av transfusjonsuavhengighetsrespons ble målt med beskrivende statistikk. Data fra respondenter som opprettholdt svaret ble sensurert på siste vurderingsdato.
Fra baseline i foreldrestudien til siste vurderingsdato i studie GS-US-352-1154, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.
Anemi responsrate
Tidsramme: Fra baseline i foreldrestudien til siste vurdering i studie GS-US-352-1154, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.

Antall personer som oppnår en anemirespons, definert som:

  • Oppnå transfusjonsuavhengighet i ≥ 12 uker, for forsøkspersoner som var transfusjonsavhengige ved baseline i foreldrestudien, eller
  • Å ha ≥ 2 g/dL økning i Hgb fra baseline i ≥ 12 uker, for forsøkspersoner med Hgb < 10 g/dL ved baseline i foreldrestudien som ikke var transfusjonsavhengige (Kohort 1) eller som var transfusjonsuavhengige (Kohort 2) ).
Fra baseline i foreldrestudien til siste vurdering i studie GS-US-352-1154, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.
Varighet av anemirespons
Tidsramme: Fra baseline i foreldrestudien til siste vurdering i studie GS-US-352-1154, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.

Intervallet fra første start av anemirespons (i overordnet studie eller studie GS-US-352-1154) til den tidligste datoen for tap av anemirespons. Tap av anemirespons ble definert som å ha en RBC-transfusjon etter å ha oppnådd en anemirespons.

Varigheten av anemiresponsen ble målt ved hjelp av beskrivende statistikk. Data fra respondenter som opprettholdt svaret ble sensurert på siste vurderingsdato.
Fra baseline i foreldrestudien til siste vurdering i studie GS-US-352-1154, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.
Rate av RBC-transfusjon
Tidsramme: Fra den første dosen av momelotinib i foreldrestudien til den siste dosen av momelotinib i studie GS-US-352-1154.
Gjennomsnittlig antall RBC-enheter per emnemåned under overordnet studie og/eller studie GS-US-352-1154.
Fra den første dosen av momelotinib i foreldrestudien til den siste dosen av momelotinib i studie GS-US-352-1154.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline i foreldrestudien til datoen for siste kontakt eller siste responsvurdering, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.

Intervallet fra den første dosen av momelotinib i foreldrestudien til død uansett årsak.

Total overlevelse ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Data fra forsøkspersoner som gikk tapt for oppfølging eller holdt seg i live til slutten av studien ble sensurert på datoen for siste kontakt eller siste responsvurdering.
Fra baseline i foreldrestudien til datoen for siste kontakt eller siste responsvurdering, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline i foreldrestudien til siste responsvurdering, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.

Intervallet fra den første dosen av momelotinib i foreldrestudien til den første dokumentasjonen av definitiv progressiv sykdom som definert i 2006 IWG-MRT eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Forsøkspersoner som var fri for progresjon ble sensurert ved siste vurderingsdato.
Fra baseline i foreldrestudien til siste responsvurdering, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.
Leukemi-fri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline i foreldrestudien til datoen for siste vurdering, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.

Intervallet fra den første dosen av momelotinib i foreldrestudien til den første dokumenterte leukemiske transformasjonen eller død uansett årsak. Leukemisk transformasjon ble dokumentert i bivirkningsskjemaet elektronisk saksrapport.

Leukemifri overlevelse ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Forsøkspersoner som var fri for leukemitransformasjon ble sensurert ved siste vurderingsdato.
Fra baseline i foreldrestudien til datoen for siste vurdering, opptil 30 dager etter permanent seponering av momelotinib.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere