Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność momelotynibu u pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku, zwłóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą, zwłóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną, czerwienicą prawdziwą lub nadpłytkowością samoistną

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności momelotynibu u pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku, zwłóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą, zwłóknieniem szpiku po nadpłytkowości samoistnej, czerwienicą prawdziwą lub nadpłytkowością samoistną

To otwarte badanie ma na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji momelotynibu u uprzednio włączonych do badania uczestników z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF), zwłóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą (post-PV MF), zwłóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (post-ET MF), czerwienicy prawdziwej (PV) lub nadpłytkowości samoistnej (ET), którzy tolerowali i osiągnęli stabilizację choroby lub lepszą po leczeniu momelotynibem podczas włączenia do poprzedniego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Francja
      • La Tronche, Francja
      • Paris, Francja
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Minden, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu CCL09101E lub YM387-II-02 lub pomyślnie ukończył 24-tygodniowe badanie GS-US-352-1672
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na momelotynib, jego metabolity lub substancje pomocnicze preparatu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy wcześniej włączeni do badania CCL09191E będą otrzymywać momelotynib przez około 4 lata.
Lek: Momelotynib
Tabletki momelotynibu podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy wcześniej włączeni do badania YM387-II-02 będą otrzymywać momelotynib przez około 4 lata.
Lek: Momelotynib
Tabletki momelotynibu podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperymentalny: Kohorta 3

Uczestnicy wcześniej włączeni do badania GS-US-354-0101 będą otrzymywać momelotynib przez okres do 4 lat.

Kohorta 3 została zamknięta, a wszyscy włączeni uczestnicy zostali wycofani z tego badania, ponieważ zakończono badanie macierzyste GS-US-354-0101.
Lek: Momelotynib
Tabletki momelotynibu podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy wcześniej włączeni do badania GS-US-352-1672 będą otrzymywać momelotynib przez około 4 lata.
Lek: Momelotynib
Tabletki momelotynibu podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki momelotynibu w badaniu macierzystym do 30 dni po całkowitym odstawieniu momelotynibu w badaniu GS-US-352-1154.
Długoterminowy profil bezpieczeństwa i tolerancji momelotynibu na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane i wybrane parametry laboratoryjne hematologiczne i chemiczne) zebranych po podaniu pierwszej dawki momelotynibu w badaniu macierzystym.
Od pierwszej dawki momelotynibu w badaniu macierzystym do 30 dni po całkowitym odstawieniu momelotynibu w badaniu GS-US-352-1154.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi śledziony
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu macierzystym do ostatniej oceny śledziony w badaniu GS-US-352-1154, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ze strony śledziony, zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% lub więcej wyczuwalnej palpacyjnie splenomegalii śledziony, która znajdowała się co najmniej 10 cm poniżej LCM na początku badania lub śledziony, którą można było wyczuć na głębokości > 5 cm i < 10 cm poniżej LCM na początku badania, które stają się niewyczuwalne przez co najmniej 56 dni, przy czym punktem odniesienia jest punkt odniesienia badania macierzystego.
Od punktu początkowego w badaniu macierzystym do ostatniej oceny śledziony w badaniu GS-US-352-1154, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.
Czas trwania odpowiedzi śledziony
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu macierzystym do ostatniej oceny śledziony w badaniu GS-US-352-1154, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.

Odstęp czasu od pierwszego wystąpienia odpowiedzi śledziony (w badaniu macierzystym lub badaniu GS-US-352-1154) do najwcześniejszej daty utraty odpowiedzi śledziony. Utratę odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie splenomegalii o < 50% wśród pacjentów z odpowiedzią (z powiększeniem śledziony ≥ 10 cm poniżej LCM na początku badania), które utrzymuje się ≥ 56 dni lub nawrót splenomegalii o > 0 cm wśród pacjentów z odpowiedzią (z powiększeniem śledziony > 5 i < 10 cm na początku badania), które trwa ≥ 56 dni.

Czas trwania odpowiedzi śledziony mierzono za pomocą statystyki opisowej. Dane od respondentów, którzy podtrzymali swoją odpowiedź, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny.
Od punktu początkowego w badaniu macierzystym do ostatniej oceny śledziony w badaniu GS-US-352-1154, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.
Wskaźnik odpowiedzi niezależnych od transfuzji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu rodziców do ostatniej oceny w badaniu GS-US-352-1154, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.
Liczba pacjentów zależnych od transfuzji w momencie włączenia do badania macierzystego, którzy uniezależnili się od transfuzji przez ≥ 12 tygodni w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki momelotynibu w badaniu macierzystym do zakończenia badania GS-US-352-1154.
Od punktu początkowego w badaniu rodziców do ostatniej oceny w badaniu GS-US-352-1154, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.
Czas trwania reakcji niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu macierzystym do daty ostatniej oceny w badaniu GS-US-352-1154, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.

Odstęp od pierwszej daty niezależności od transfuzji (w badaniu macierzystym lub badaniu GS-US-352-1154) do najwcześniejszej daty utraty odpowiedzi u uczestników, którzy byli uzależnieni od transfuzji na początku badania macierzystego. Utratę odpowiedzi TI zdefiniowano jako otrzymanie transfuzji krwinek czerwonych po uzyskaniu odpowiedzi TI.

Czas trwania odpowiedzi niezależnej od transfuzji mierzono za pomocą statystyk opisowych. Dane od respondentów, którzy podtrzymali swoją odpowiedź, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny.
Od punktu początkowego w badaniu macierzystym do daty ostatniej oceny w badaniu GS-US-352-1154, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.
Wskaźnik odpowiedzi na anemię
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu rodziców do ostatniej oceny w badaniu GS-US-352-1154, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.

Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na niedokrwistość, zdefiniowana jako:

  • Osiągnięcie niezależności od transfuzji przez ≥ 12 tygodni u pacjentów, którzy byli zależni od transfuzji na początku badania macierzystego lub
  • Wzrost Hgb o ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych przez ≥ 12 tygodni u pacjentów z wartościami wyjściowymi Hgb < 10 g/dl w badaniu rodziców, którzy nie byli zależni od transfuzji (kohorta 1) lub byli niezależni od transfuzji (kohorta 2) ).
Od punktu początkowego w badaniu rodziców do ostatniej oceny w badaniu GS-US-352-1154, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.
Czas trwania odpowiedzi na anemię
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu rodziców do ostatniej oceny w badaniu GS-US-352-1154, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.

Odstęp czasu od pierwszego wystąpienia odpowiedzi na niedokrwistość (w badaniu macierzystym lub badaniu GS-US-352-1154) do najwcześniejszej daty utraty odpowiedzi na niedokrwistość. Utratę odpowiedzi na niedokrwistość zdefiniowano jako posiadanie jakiejkolwiek transfuzji czerwonych krwinek po uzyskaniu odpowiedzi na niedokrwistość.

Czas trwania odpowiedzi niedokrwistości mierzono za pomocą statystyk opisowych. Dane od respondentów, którzy podtrzymali swoją odpowiedź, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny.
Od punktu początkowego w badaniu rodziców do ostatniej oceny w badaniu GS-US-352-1154, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki momelotynibu w badaniu macierzystym do ostatniej dawki momelotynibu w badaniu GS-US-352-1154.
Średnia liczba jednostek RBC na uczestnika w miesiącu podczas badania nadrzędnego i/lub badania GS-US-352-1154.
Od pierwszej dawki momelotynibu w badaniu macierzystym do ostatniej dawki momelotynibu w badaniu GS-US-352-1154.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu rodziców do daty ostatniego kontaktu lub ostatniej oceny odpowiedzi, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.

Odstęp czasu od pierwszej dawki momelotynibu w badaniu macierzystym do zgonu z dowolnej przyczyny.

Przeżycie całkowite analizowano metodą Kaplana-Meiera. Dane od osób, które straciły czas na obserwację lub pozostały przy życiu do końca badania, zostały ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu lub ostatniej oceny odpowiedzi.
Od punktu początkowego w badaniu rodziców do daty ostatniego kontaktu lub ostatniej oceny odpowiedzi, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu macierzystym do ostatniej oceny odpowiedzi, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.

Odstęp czasu od pierwszej dawki momelotynibu w badaniu macierzystym do pierwszego udokumentowania definitywnie postępującej choroby, zgodnie z definicją w IWG-MRT 2006 lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Osoby, które były wolne od progresji, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny.
Od punktu początkowego w badaniu macierzystym do ostatniej oceny odpowiedzi, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.
Przeżycie bez białaczki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w badaniu macierzystym do daty ostatniej oceny, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.

Odstęp czasu od pierwszej dawki momelotynibu w badaniu macierzystym do pierwszej udokumentowanej transformacji białaczkowej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Transformację białaczkową udokumentowano w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku zdarzenia niepożądanego.

Przeżycie wolne od białaczki analizowano metodą Kaplana-Meiera. Osoby, które były wolne od transformacji białaczki, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny.
Od punktu początkowego w badaniu macierzystym do daty ostatniej oceny, do 30 dni po trwałym odstawieniu momelotynibu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zwłóknienie szpiku

Badania kliniczne na Momelotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj