Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost momelotinibu u pacientů s primární myelofibrózou, post-polycytemií Vera myelofibrózou, postesenciální trombocytémií Myelofibrózou, polycytemií Vera nebo esenciální trombocytémií

14. června 2023 aktualizováno: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti momelotinibu u pacientů s primární myelofibrózou, post-polycytemií vera myelofibrózou, postesenciální trombocytémií myelofibrózou, polycytemií vera nebo esenciální trombocytémií

Tato otevřená studie má určit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost momelotinibu u dříve zařazených účastníků studie s primární myelofibrózou (PMF), myelofibrózou po polycytemii vera (post-PV MF), post-esenciální trombocytemickou myelofibrózou (po ET MF), polycythemia vera (PV) nebo esenciální trombocytémie (ET), kteří tolerovali a dosáhli stabilního onemocnění nebo lepšího s léčbou momelotinibem, když byli zařazeni do předchozí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie
      • Parkville, Victoria, Austrálie
  • Francie
      • La Tronche, Francie
      • Paris, Francie
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Minden, Německo
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Aktuálně zapsán ve studiu CCL09101E, nebo YM387-II-02, nebo úspěšně ukončeno 24 týdnů studia GS-US-352-1672
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na momelotinib, jeho metabolity nebo pomocné látky

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dříve zařazení do studie CCL09191E budou dostávat momelotinib po dobu přibližně 4 let.
Lék: Momelotinib
Momelotinib tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dříve zapsaní do studie YM387-II-02 budou dostávat momelotinib po dobu přibližně 4 let.
Lék: Momelotinib
Momelotinib tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentální: Kohorta 3

Účastníci dříve zapsaní do studie GS-US-354-0101 budou dostávat momelotinib po dobu až 4 let.

Kohorta 3 byla uzavřena a všichni zapsaní účastníci byli z této studie vyřazeni, protože byla ukončena nadřazená studie GS-US-354-0101.
Lék: Momelotinib
Momelotinib tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci dříve zapsaní do studie GS-US-352-1672 budou dostávat momelotinib po dobu přibližně 4 let.
Lék: Momelotinib
Momelotinib tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem a závažností nežádoucích příhod a klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Od první dávky momelotinibu v rodičovské studii do 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu ve studii GS-US-352-1154.
Dlouhodobý profil bezpečnosti a snášenlivosti momelotinibu na základě údajů o bezpečnosti (nežádoucí účinky a vybrané hematologické a chemické laboratorní parametry) shromážděných po první dávce momelotinibu v rodičovské studii.
Od první dávky momelotinibu v rodičovské studii do 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu ve studii GS-US-352-1154.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy sleziny
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii do posledního hodnocení sleziny ve studii GS-US-352-1154, až do 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.
Počet subjektů, které dosáhly odpovědi sleziny, definované jako snížení hmatné splenomegalie o 50 % nebo více sleziny, která byla alespoň 10 cm pod LCM na začátku, nebo sleziny, která byla hmatatelná na > 5 cm a < 10 cm pod LCM na začátku se nestaly hmatatelné po dobu alespoň 56 dnů, s použitím výchozí hodnoty rodičovské studie jako reference.
Od výchozího stavu v rodičovské studii do posledního hodnocení sleziny ve studii GS-US-352-1154, až do 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.
Délka odezvy sleziny
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii do posledního hodnocení sleziny ve studii GS-US-352-1154, až do 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.

Interval od prvního nástupu slezinové odpovědi (v rodičovské studii nebo studii GS-US-352-1154) do nejčasnějšího data ztráty slezinové odpovědi. Ztráta odpovědi byla definována jako snížení splenomegalie o < 50 % u respondérů (se splenomegalií ≥ 10 cm pod LCM na začátku), které trvá ≥ 56 dní, nebo jako recidiva splenomegalie > 0 cm u respondérů (se splenomegalií > 5 a < 10 cm na začátku), která trvá ≥ 56 dní.

Doba trvání odezvy sleziny byla měřena pomocí deskriptivní statistiky. Údaje od respondentů, kteří zachovali svou odpověď, byla k poslednímu datu hodnocení cenzurována.
Od výchozího stavu v rodičovské studii do posledního hodnocení sleziny ve studii GS-US-352-1154, až do 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.
Rychlost odpovědi nezávislé na transfuzi
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii do posledního hodnocení ve studii GS-US-352-1154, až 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.
Počet subjektů závislých na transfuzi při vstupu do rodičovské studie, kteří se stali nezávislými na transfuzi po dobu ≥ 12 týdnů kdykoli od první dávky momelotinibu v rodičovské studii do konce studie GS-US-352-1154.
Od výchozího stavu v rodičovské studii do posledního hodnocení ve studii GS-US-352-1154, až 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.
Doba trvání nezávislé odpovědi na transfuzi
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii do data posledního hodnocení ve studii GS-US-352-1154, až do 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.

Interval od prvního data nástupu nezávislosti na transfuzi (v rodičovské studii nebo studii GS-US-352-1154) do nejčasnějšího data ztráty odpovědi u účastníků, kteří jsou na začátku v rodičovské studii závislí na transfuzi. Ztráta odpovědi TI byla definována jako přijetí transfuze červených krvinek po dosažení odpovědi TI.

Doba trvání odpovědi nezávislé na transfuzi byla měřena pomocí deskriptivní statistiky. Údaje od respondentů, kteří zachovali svou odpověď, byla k poslednímu datu hodnocení cenzurována.
Od výchozího stavu v rodičovské studii do data posledního hodnocení ve studii GS-US-352-1154, až do 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.
Míra odezvy na anémii
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii do posledního hodnocení ve studii GS-US-352-1154, až 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.

Počet subjektů, které dosáhly odpovědi na anémii, definovaný jako:

  • Dosažení nezávislosti na transfuzi po dobu ≥ 12 týdnů u subjektů, které byly na začátku v rodičovské studii závislé na transfuzi, nebo
  • se zvýšením Hgb o ≥ 2 g/dl oproti výchozí hodnotě po dobu ≥ 12 týdnů pro subjekty s Hgb < 10 g/dl na začátku v rodičovské studii, kteří nebyli závislí na transfuzi (Kohorta 1) nebo kteří byli nezávislí na transfuzi (Kohorta 2 ).
Od výchozího stavu v rodičovské studii do posledního hodnocení ve studii GS-US-352-1154, až 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.
Doba trvání anémie
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii do posledního hodnocení ve studii GS-US-352-1154, až 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.

Interval od prvního nástupu anemické odpovědi (v rodičovské studii nebo studii GS-US-352-1154) do nejčasnějšího data ztráty anemické odpovědi. Ztráta anemické odpovědi byla definována jako jakákoli transfuze červených krvinek po dosažení anemické odpovědi.

Doba trvání anémie byla měřena pomocí deskriptivní statistiky. Údaje od respondentů, kteří zachovali svou odpověď, byla k poslednímu datu hodnocení cenzurována.
Od výchozího stavu v rodičovské studii do posledního hodnocení ve studii GS-US-352-1154, až 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.
Rychlost transfuze červených krvinek
Časové okno: Od první dávky momelotinibu v rodičovské studii do poslední dávky momelotinibu ve studii GS-US-352-1154.
Průměrný počet jednotek červených krvinek na subjekt měsíc během rodičovské studie a/nebo studie GS-US-352-1154.
Od první dávky momelotinibu v rodičovské studii do poslední dávky momelotinibu ve studii GS-US-352-1154.
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii do data posledního kontaktu nebo posledního hodnocení odpovědi, až do 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.

Interval od první dávky momelotinibu v rodičovské studii do úmrtí z jakékoli příčiny.

Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Údaje od subjektů, které byly ztraceny při sledování nebo zůstaly naživu až do konce studie, byly cenzurovány k datu posledního kontaktu nebo posledního hodnocení odpovědi.
Od výchozího stavu v rodičovské studii do data posledního kontaktu nebo posledního hodnocení odpovědi, až do 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii do posledního hodnocení odpovědi, až 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.

Interval od první dávky momelotinibu v rodičovské studii do první dokumentace definitivního progresivního onemocnění definovaného v roce 2006 IWG-MRT nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Subjekty, které byly bez progrese, byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení.
Od výchozího stavu v rodičovské studii do posledního hodnocení odpovědi, až 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.
Přežití bez leukémie
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii do data posledního hodnocení až do 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.

Interval od první dávky momelotinibu v rodičovské studii do první dokumentované leukemické transformace nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Leukemická transformace byla dokumentována ve formuláři elektronické kazuistiky nežádoucích příhod.

Přežití bez leukémie bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Subjekty, které byly bez transformace leukémie, byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení.
Od výchozího stavu v rodičovské studii do data posledního hodnocení až do 30 dnů po trvalém vysazení momelotinibu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

Klinické studie na Momelotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit