Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effekt av momelotinib hos patienter med primär myelofibros, postpolycytemi Vera myelofibros, postessentiell trombocytemi myelofibros, polycytemi vera eller essentiell trombocytemi

14 juni 2023 uppdaterad av: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Open-label studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av momelotinib hos patienter med primär myelofibros, postpolycytemi Vera myelofibros, postessentiell trombocytemi myelofibros, polycytemi vera eller essentiell trombocytemi

Denna öppna studie syftar till att fastställa den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för momelotinib hos tidigare inskrivna studiedeltagare med primär myelofibros (PMF), post-polycytemia vera myelofibros (post-PV MF), post-essentiell trombocytemi myelofibros (post-ET). MF), polycythemia vera (PV) eller essentiell trombocytemi (ET), som har tolererat och uppnått stabil sjukdom eller bättre med momelotinibbehandling medan de varit inskrivna i en tidigare klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
      • Whittier, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Tyskland
      • Minden, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • För närvarande inskriven i studien CCL09101E, eller YM387-II-02, eller framgångsrikt genomfört 24 veckors studie GS-US-352-1672
  • Kunna förstå och villig att underteckna informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet mot momelotinib, dess metaboliter eller formuleringshjälpämnen

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagare som tidigare varit inskrivna i studie CCL09191E kommer att få momelotinib i cirka 4 år.
Läkemedel: Momelotinib
Momelotinib tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentell: Kohort 2
Deltagare som tidigare varit inskrivna i studie YM387-II-02 kommer att få momelotinib i cirka 4 år.
Läkemedel: Momelotinib
Momelotinib tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentell: Kohort 3

Deltagare som tidigare varit inskrivna i studie GS-US-354-0101 kommer att få momelotinib i upp till 4 år.

Kohort 3 stängdes och alla inskrivna deltagare avbröts från denna studie eftersom förälderstudie GS-US-354-0101 avslutades.
Läkemedel: Momelotinib
Momelotinib tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentell: Kohort 4
Deltagare som tidigare varit inskrivna i studie GS-US-352-1672 kommer att få momelotinib i cirka 4 år.
Läkemedel: Momelotinib
Momelotinib tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet mätt med förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Från den första dosen av momelotinib i moderstudien till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib i studie GS-US-352-1154.
Långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsprofil för momelotinib baserat på säkerhetsdata (biverkningar och utvalda hematologi- och kemilaboratorieparametrar) insamlade efter den första dosen av momelotinib i moderstudien.
Från den första dosen av momelotinib i moderstudien till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib i studie GS-US-352-1154.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för mjält
Tidsram: Från baslinjen i moderstudien till den sista mjältbedömningen i studie GS-US-352-1154, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.
Antalet försökspersoner som uppnår ett mjältsvar, definierat som en minskning med 50 % eller mer i palpabel mjältegali av en mjälte som var minst 10 cm under LCM vid baslinjen, eller en mjälte som var palpabel vid > 5 cm och < 10 cm under LCM vid baslinjen blir inte palpabel under minst 56 dagar, med baslinjen för moderstudien som referens.
Från baslinjen i moderstudien till den sista mjältbedömningen i studie GS-US-352-1154, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.
Varaktighet av mjältreaktion
Tidsram: Från baslinjen i moderstudien till den sista mjältbedömningen i studie GS-US-352-1154, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.

Intervallet från första början av mjältrespons (i moderstudien eller studie GS-US-352-1154) till det tidigaste datumet för förlust av mjältrespons. Förlust av respons definierades som minskningen av splenomegali med < 50 % bland responders (med splenomegali ≥ 10 cm under LCM vid baslinjen) som varar ≥ 56 dagar, eller återfall av > 0 cm splenomegali bland responders (med splenomegali > 5 och < 10 cm vid baslinjen) som varar ≥ 56 dagar.

Varaktigheten av mjältrespons mättes med beskrivande statistik. Data från svarspersoner som behöll sitt svar censurerades vid det senaste bedömningsdatumet.
Från baslinjen i moderstudien till den sista mjältbedömningen i studie GS-US-352-1154, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.
Svarsfrekvens för transfusionsoberoende
Tidsram: Från baslinjen i moderstudien till den sista bedömningen i studie GS-US-352-1154, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.
Antalet transfusionsberoende försökspersoner vid inträde i en föräldrastudie som blev transfusionsoberoende i ≥ 12 veckor när som helst från den första dosen av momelotinib i moderstudien till slutet av studie GS-US-352-1154.
Från baslinjen i moderstudien till den sista bedömningen i studie GS-US-352-1154, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.
Varaktighet av transfusionsoberoendesvar
Tidsram: Från baslinjen i moderstudien till det sista bedömningsdatumet i studie GS-US-352-1154, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.

Intervallet från det första startdatumet för transfusionsoberoende (i moderstudien eller studie GS-US-352-1154) till det tidigaste datumet för bortfall av respons för deltagare som är transfusionsberoende vid baslinjen i moderstudien. Förlust av TI-svar definierades som att ta emot en RBC-transfusion efter att ha uppnått ett TI-svar.

Varaktigheten av transfusionsoberoendesvaret mättes med beskrivande statistik. Data från svarspersoner som behöll sitt svar censurerades vid det senaste bedömningsdatumet.
Från baslinjen i moderstudien till det sista bedömningsdatumet i studie GS-US-352-1154, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.
Anemi svarsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen i moderstudien till den sista bedömningen i studie GS-US-352-1154, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.

Antalet försökspersoner som uppnår ett anemisvar, definierat som:

  • Att uppnå transfusionsoberoende i ≥ 12 veckor för försökspersoner som var transfusionsberoende vid baslinjen i moderstudien, eller
  • Med ≥ 2 g/dL ökning av Hgb från baslinjen i ≥ 12 veckor, för försökspersoner med Hgb < 10 g/dL vid baslinjen i moderstudien som inte var transfusionsberoende (Kohort 1) eller som var transfusionsoberoende (Kohort 2) ).
Från baslinjen i moderstudien till den sista bedömningen i studie GS-US-352-1154, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.
Varaktighet av anemirespons
Tidsram: Från baslinjen i moderstudien till den sista bedömningen i studie GS-US-352-1154, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.

Intervallet från första början av anemisvar (i moderstudien eller studien GS-US-352-1154) till det tidigaste datumet för förlust av anemisvar. Förlust av anemisvar definierades som att ha någon RBC-transfusion efter att ha uppnått ett anemisvar.

Varaktigheten av anemisvaret mättes med beskrivande statistik. Data från svarspersoner som behöll sitt svar censurerades vid det senaste bedömningsdatumet.
Från baslinjen i moderstudien till den sista bedömningen i studie GS-US-352-1154, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.
Hastighet av RBC-transfusion
Tidsram: Från den första dosen av momelotinib i moderstudien till den sista dosen av momelotinib i studie GS-US-352-1154.
Det genomsnittliga antalet RBC-enheter per ämnesmånad under moderstudien och/eller studien GS-US-352-1154.
Från den första dosen av momelotinib i moderstudien till den sista dosen av momelotinib i studie GS-US-352-1154.
Total överlevnad
Tidsram: Från baslinjen i moderstudien till datumet för senaste kontakt eller senaste bedömning av svar, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.

Intervallet från den första dosen av momelotinib i moderstudien till dödsfall oavsett orsak.

Total överlevnad analyserades med Kaplan-Meier-metoden. Data från försökspersoner som gick förlorade för uppföljning eller som förblev vid liv till slutet av studien censurerades vid datumet för senaste kontakt eller senaste svarsbedömning.
Från baslinjen i moderstudien till datumet för senaste kontakt eller senaste bedömning av svar, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från baslinjen i moderstudien till den sista svarsbedömningen, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.

Intervallet från den första dosen av momelotinib i moderstudien till den första dokumentationen av definitiv progressiv sjukdom enligt definitionen 2006 IWG-MRT eller död på grund av någon orsak.

Försökspersoner som var fria från progression censurerades vid det senaste bedömningsdatumet.
Från baslinjen i moderstudien till den sista svarsbedömningen, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.
Leukemifri överlevnad
Tidsram: Från baslinjen i moderstudien till datumet för den senaste bedömningen, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.

Intervallet från den första dosen av momelotinib i moderstudien till den första dokumenterade leukemitransformationen eller dödsfall av någon orsak. Leukemisk transformation dokumenterades i det elektroniska formuläret för biverkningar.

Leukemifri överlevnad analyserades med Kaplan-Meier-metoden. Försökspersoner som var fria från leukemitransformation censurerades vid det senaste bedömningsdatumet.
Från baslinjen i moderstudien till datumet för den senaste bedömningen, upp till 30 dagar efter permanent utsättning av momelotinib.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Beräknad)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera