Segurança e eficácia a longo prazo do momelotinibe em indivíduos com mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia Vera, mielofibrose pós-trombocitemia essencial, policitemia Vera ou trombocitemia essencial
Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Momelotinibe em Indivíduos com Mielofibrose Primária, Mielofibrose Pós-policitemia Vera, Mielofibrose Pós Trombocitemia Essencial, Policitemia Vera ou Trombocitemia Essencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minden, Alemanha
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália
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Parkville, Victoria, Austrália
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Orange, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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La Tronche, França
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Paris, França
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Atualmente inscrito no estudo CCL09101E, ou YM387-II-02, ou completou com sucesso 24 semanas de estudo GS-US-352-1672
- Capaz de compreender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao momelotinibe, seus metabólitos ou excipientes da formulação
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes previamente inscritos no Estudo CCL09191E receberão o momelotinibe por aproximadamente 4 anos.
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Comprimidos de momelotinibe administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os participantes previamente inscritos no Estudo YM387-II-02 receberão o momelotinibe por aproximadamente 4 anos.
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Comprimidos de momelotinibe administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Os participantes previamente inscritos no Estudo GS-US-354-0101 receberão momelotinibe por até 4 anos. A coorte 3 foi encerrada e todos os participantes inscritos foram descontinuados deste estudo porque o estudo pai GS-US-354-0101 foi encerrado. |
Comprimidos de momelotinibe administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
Os participantes previamente inscritos no Estudo GS-US-352-1672 receberão o momelotinibe por aproximadamente 4 anos.
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Comprimidos de momelotinibe administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade a longo prazo, conforme medido pela incidência e gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Desde a primeira dose de momelotinib no estudo parental até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinib no Estudo GS-US-352-1154.
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Perfil de segurança e tolerabilidade a longo prazo de momelotinib com base em dados de segurança (eventos adversos e hematologia selecionada e parâmetros laboratoriais químicos) recolhidos após a primeira dose de momelotinib no estudo parental.
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Desde a primeira dose de momelotinib no estudo parental até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinib no Estudo GS-US-352-1154.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta esplênica
Prazo: Desde a linha de base no estudo parental até a última avaliação do baço no Estudo GS-US-352-1154, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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O número de indivíduos que atingiram uma resposta do baço, definida como uma redução de 50% ou mais na esplenomegalia palpável de um baço que estava pelo menos 10 cm abaixo do LCM na linha de base, ou um baço que era palpável em > 5 cm e < 10 cm abaixo do LCM na linha de base, tornando-se não palpável por pelo menos 56 dias, usando a linha de base do estudo principal como referência.
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Desde a linha de base no estudo parental até a última avaliação do baço no Estudo GS-US-352-1154, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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Duração da resposta esplênica
Prazo: Desde a linha de base no estudo parental até a última avaliação do baço no Estudo GS-US-352-1154, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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O intervalo desde o primeiro início da resposta esplênica (no estudo principal ou Estudo GS-US-352-1154) até a data mais antiga de perda da resposta esplênica. A perda de resposta foi definida como a redução da esplenomegalia em < 50% entre os respondedores (com esplenomegalia ≥ 10 cm abaixo do LCM no início do estudo) que dura ≥ 56 dias ou a recorrência de > 0 cm de esplenomegalia entre os respondedores (com esplenomegalia > 5 e < 10 cm no início do estudo) que dura ≥ 56 dias. A duração da resposta esplênica foi medida por estatística descritiva. Os dados dos respondentes que mantiveram sua resposta foram censurados na última data de avaliação. |
Desde a linha de base no estudo parental até a última avaliação do baço no Estudo GS-US-352-1154, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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Taxa de resposta de independência transfusional
Prazo: Desde o início do estudo parental até a última avaliação no Estudo GS-US-352-1154, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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O número de indivíduos dependentes de transfusão no início de um estudo parental que se tornaram independentes de transfusão por ≥ 12 semanas a qualquer momento desde a primeira dose de momelotinibe no estudo parental até o final do Estudo GS-US-352-1154.
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Desde o início do estudo parental até a última avaliação no Estudo GS-US-352-1154, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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Duração da resposta de independência transfusional
Prazo: Desde o início do estudo parental até a última data de avaliação no Estudo GS-US-352-1154, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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O intervalo desde a primeira data de início da independência da transfusão (no estudo principal ou Estudo GS-US-352-1154) até a primeira data de perda de resposta para participantes que são dependentes de transfusão na linha de base do estudo principal. A perda de resposta TI foi definida como receber uma transfusão de hemácias após atingir uma resposta TI. A duração da resposta de independência transfusional foi medida por estatísticas descritivas. Os dados dos respondentes que mantiveram sua resposta foram censurados na última data de avaliação. |
Desde o início do estudo parental até a última data de avaliação no Estudo GS-US-352-1154, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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Taxa de resposta à anemia
Prazo: Desde o início do estudo parental até a última avaliação no Estudo GS-US-352-1154, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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O número de indivíduos que atingem uma resposta de anemia, definida como:
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Desde o início do estudo parental até a última avaliação no Estudo GS-US-352-1154, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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Duração da resposta à anemia
Prazo: Desde o início do estudo parental até a última avaliação no Estudo GS-US-352-1154, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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O intervalo desde o primeiro início da resposta à anemia (no estudo principal ou no Estudo GS-US-352-1154) até a data mais antiga de perda da resposta à anemia. A perda de resposta à anemia foi definida como qualquer transfusão de hemácias após atingir uma resposta à anemia. A duração da resposta à anemia foi medida por estatísticas descritivas. Os dados dos respondentes que mantiveram sua resposta foram censurados na última data de avaliação. |
Desde o início do estudo parental até a última avaliação no Estudo GS-US-352-1154, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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Taxa de transfusão de hemácias
Prazo: Desde a primeira dose de momelotinib no estudo parental até à última dose de momelotinib no Estudo GS-US-352-1154.
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O número médio de unidades de RBC por mês do indivíduo durante o estudo principal e/ou Estudo GS-US-352-1154.
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Desde a primeira dose de momelotinib no estudo parental até à última dose de momelotinib no Estudo GS-US-352-1154.
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do estudo parental até a data do último contato ou última avaliação de resposta, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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O intervalo desde a primeira dose de momelotinibe no estudo parental até a morte por qualquer causa. A sobrevida global foi analisada pelo método de Kaplan-Meier. Os dados dos indivíduos que perderam o acompanhamento ou permaneceram vivos até o final do estudo foram censurados na data do último contato ou na última avaliação de resposta. |
Desde o início do estudo parental até a data do último contato ou última avaliação de resposta, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do estudo parental até a última avaliação de resposta, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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O intervalo desde a primeira dose de momelotinibe no estudo principal até a primeira documentação de doença progressiva definitiva conforme definido em 2006 IWG-MRT ou morte por qualquer causa. Os indivíduos que estavam livres de progressão foram censurados na última data de avaliação. |
Desde o início do estudo parental até a última avaliação de resposta, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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Sobrevivência Livre de Leucemia
Prazo: Desde o início do estudo parental até a data da última avaliação, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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O intervalo desde a primeira dose de momelotinibe no estudo parental até a primeira transformação leucêmica documentada ou morte por qualquer causa. A transformação leucêmica foi documentada no formulário eletrônico de relato de caso de evento adverso. A sobrevida livre de leucemia foi analisada pelo método de Kaplan-Meier. Os indivíduos que estavam livres de transformação de leucemia foram censurados na última data de avaliação. |
Desde o início do estudo parental até a data da última avaliação, até 30 dias após a descontinuação permanente de momelotinibe.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrose Primária
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- N-(cianometil)-4-(2-((4-(4-morfolinil)fenil)amino)-4-pirimidinil)benzamida
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-352-1154
- 2013-004476-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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