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Innocuité et efficacité à long terme du momelotinib chez les sujets atteints de myélofibrose primaire, de myélofibrose post-polyglobulie, de myélofibrose post-essentielle, de myélofibrose, de polyglobulie essentielle ou de thrombocytémie essentielle

14 juin 2023 mis à jour par: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du momelotinib chez les sujets atteints de myélofibrose primaire, de myélofibrose post-polyglobulie essentielle, de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle, de polyglobulie essentielle ou de thrombocytémie essentielle

Cette étude ouverte vise à déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du momelotinib chez les participants à l'étude précédemment inscrits atteints de myélofibrose primaire (PMF), de myélofibrose post-polycythémie vraie (post-PV MF), de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (post-ET MF), polycythémie vraie (PV) ou thrombocytémie essentielle (TE), qui ont toléré et atteint une maladie stable ou mieux avec le traitement par momelotinib lors de leur participation à un essai clinique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Minden, Allemagne
  • Australie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie
      • Parkville, Victoria, Australie
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • France
      • La Tronche, France
      • Paris, France
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
      • Whittier, California, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Actuellement inscrit à l'étude CCL09101E ou YM387-II-02, ou ayant terminé avec succès 24 semaines d'étude GS-US-352-1672
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion clés :

  • Hypersensibilité connue au momelotinib, à ses métabolites ou aux excipients de formulation

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants précédemment inscrits à l'étude CCL09191E recevront du momelotinib pendant environ 4 ans.
Médicament: Momelotinib
Comprimés de momelotinib administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Expérimental: Cohorte 2
Les participants précédemment inscrits à l'étude YM387-II-02 recevront du momelotinib pendant environ 4 ans.
Médicament: Momelotinib
Comprimés de momelotinib administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Expérimental: Cohorte 3

Les participants précédemment inscrits à l'étude GS-US-354-0101 recevront du momelotinib pendant 4 ans maximum.

La cohorte 3 a été fermée et tous les participants inscrits ont été retirés de cette étude parce que l'étude parentale GS-US-354-0101 a été interrompue.
Médicament: Momelotinib
Comprimés de momelotinib administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Expérimental: Cohorte 4
Les participants précédemment inscrits à l'étude GS-US-352-1672 recevront du momelotinib pendant environ 4 ans.
Médicament: Momelotinib
Comprimés de momelotinib administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérance à long terme mesurées par l'incidence et la gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique
Délai: De la première dose de momelotinib dans l'étude parente à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib dans l'étude GS-US-352-1154.
Profil d'innocuité et de tolérabilité à long terme du momelotinib basé sur les données d'innocuité (événements indésirables et paramètres de laboratoire d'hématologie et de chimie sélectionnés) recueillies après la première dose de momelotinib dans l'étude parente.
De la première dose de momelotinib dans l'étude parente à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib dans l'étude GS-US-352-1154.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse splénique
Délai: De la ligne de base dans l'étude parente jusqu'à la dernière évaluation de la rate dans l'étude GS-US-352-1154, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.
Le nombre de sujets obtenant une réponse de la rate, définie comme une réduction de 50 % ou plus de la splénomégalie palpable d'une rate qui était au moins 10 cm en dessous du LCM au départ, ou d'une rate qui était palpable à > 5 cm et < 10 cm en dessous du LCM au départ devenant non palpable pendant au moins 56 jours, en utilisant le départ de l'étude parent comme référence.
De la ligne de base dans l'étude parente jusqu'à la dernière évaluation de la rate dans l'étude GS-US-352-1154, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.
Durée de la réponse splénique
Délai: De la ligne de base dans l'étude parente jusqu'à la dernière évaluation de la rate dans l'étude GS-US-352-1154, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.

L'intervalle entre le début de la réponse splénique (dans l'étude parente ou l'étude GS-US-352-1154) et la première date de perte de la réponse splénique. La perte de réponse a été définie comme la réduction de la splénomégalie de < 50 % chez les répondeurs (avec une splénomégalie ≥ 10 cm sous le LCM au départ) qui dure ≥ 56 jours, ou la récurrence d'une splénomégalie > 0 cm chez les répondeurs (avec une splénomégalie > 5 et < 10 cm au départ) qui dure ≥ 56 jours.

La durée de la réponse splénique a été mesurée par des statistiques descriptives. Les données des répondants qui ont maintenu leur réponse ont été censurées à la dernière date d'évaluation.
De la ligne de base dans l'étude parente jusqu'à la dernière évaluation de la rate dans l'étude GS-US-352-1154, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.
Taux de réponse à l'indépendance transfusionnelle
Délai: De la ligne de base dans l'étude mère jusqu'à la dernière évaluation dans l'étude GS-US-352-1154, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.
Le nombre de sujets dépendants des transfusions à l'entrée dans une étude parentale qui sont devenus indépendants des transfusions pendant ≥ 12 semaines à tout moment depuis la première dose de momelotinib dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude GS-US-352-1154.
De la ligne de base dans l'étude mère jusqu'à la dernière évaluation dans l'étude GS-US-352-1154, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.
Durée de la réponse à l'indépendance transfusionnelle
Délai: De la ligne de base dans l'étude parente jusqu'à la dernière date d'évaluation dans l'étude GS-US-352-1154, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.

L'intervalle entre la première date de début de l'indépendance transfusionnelle (dans l'étude parente ou l'étude GS-US-352-1154) et la première date de perte de réponse pour les participants qui sont dépendants de la transfusion au départ dans l'étude parente. La perte de réponse TI a été définie comme la réception d'une transfusion de GR après avoir obtenu une réponse TI.

La durée de la réponse à l'indépendance transfusionnelle a été mesurée par des statistiques descriptives. Les données des répondants qui ont maintenu leur réponse ont été censurées à la dernière date d'évaluation.
De la ligne de base dans l'étude parente jusqu'à la dernière date d'évaluation dans l'étude GS-US-352-1154, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.
Taux de réponse à l'anémie
Délai: De la ligne de base dans l'étude mère jusqu'à la dernière évaluation dans l'étude GS-US-352-1154, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.

Le nombre de sujets obtenant une réponse d'anémie, définie comme :

  • Atteindre l'indépendance transfusionnelle pendant ≥ 12 semaines, pour les sujets qui étaient dépendants des transfusions au départ dans l'étude parente, ou
  • Avoir une augmentation ≥ 2 g/dL de l'Hb par rapport au départ pendant ≥ 12 semaines, pour les sujets avec une Hb < 10 g/dL au départ dans l'étude parente qui n'étaient pas dépendants des transfusions (cohorte 1) ou qui étaient indépendants des transfusions (cohorte 2 ).
De la ligne de base dans l'étude mère jusqu'à la dernière évaluation dans l'étude GS-US-352-1154, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.
Durée de la réponse anémique
Délai: De la ligne de base dans l'étude mère jusqu'à la dernière évaluation dans l'étude GS-US-352-1154, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.

L'intervalle entre le début de la réponse anémique (dans l'étude parente ou l'étude GS-US-352-1154) et la date la plus précoce de perte de la réponse anémique. La perte de la réponse anémique a été définie comme le fait d'avoir reçu une transfusion de globules rouges après avoir obtenu une réponse anémique.

La durée de la réponse anémique a été mesurée par des statistiques descriptives. Les données des répondants qui ont maintenu leur réponse ont été censurées à la dernière date d'évaluation.
De la ligne de base dans l'étude mère jusqu'à la dernière évaluation dans l'étude GS-US-352-1154, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.
Taux de transfusion de globules rouges
Délai: De la première dose de momelotinib dans l'étude parente jusqu'à la dernière dose de momelotinib dans l'étude GS-US-352-1154.
Le nombre moyen d'unités de RBC par mois de sujet au cours de l'étude parente et/ou de l'étude GS-US-352-1154.
De la première dose de momelotinib dans l'étude parente jusqu'à la dernière dose de momelotinib dans l'étude GS-US-352-1154.
La survie globale
Délai: De la ligne de base dans l'étude parente jusqu'à la date du dernier contact ou de la dernière évaluation de la réponse, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.

L'intervalle entre la première dose de momelotinib dans l'étude parente et le décès quelle qu'en soit la cause.

La survie globale a été analysée selon la méthode de Kaplan-Meier. Les données des sujets perdus de vue ou restés en vie jusqu'à la fin de l'étude ont été censurées à la date du dernier contact ou de la dernière évaluation de la réponse.
De la ligne de base dans l'étude parente jusqu'à la date du dernier contact ou de la dernière évaluation de la réponse, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.
Survie sans progression
Délai: De la ligne de base dans l'étude mère jusqu'à la dernière évaluation de la réponse, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.

L'intervalle entre la première dose de momelotinib dans l'étude parente et la première documentation d'une maladie évolutive définitive telle que définie dans l'IWG-MRT de 2006 ou le décès quelle qu'en soit la cause.

Les sujets sans progression ont été censurés à la dernière date d'évaluation.
De la ligne de base dans l'étude mère jusqu'à la dernière évaluation de la réponse, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.
Survie sans leucémie
Délai: De la ligne de base dans l'étude mère jusqu'à la date de la dernière évaluation, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.

L'intervalle entre la première dose de momelotinib dans l'étude parente et la première transformation leucémique documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause. La transformation leucémique a été documentée dans le formulaire de notification électronique des événements indésirables.

La survie sans leucémie a été analysée selon la méthode de Kaplan-Meier. Les sujets qui étaient exempts de transformation leucémique ont été censurés à la dernière date d'évaluation.
De la ligne de base dans l'étude mère jusqu'à la date de la dernière évaluation, jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif du momelotinib.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimé)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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