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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Momelotinib bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythemia-Vera-Myelofibrose, Post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, Polycythemia Vera oder essentieller Thrombozythämie

14. Juni 2023 aktualisiert von: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Offene Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Momelotinib bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose, Post-Essential-Thrombocythemia-Myelofibrose, Polycythemia Vera oder Essentieller Thrombocythaemia

Diese offene Studie soll die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Momelotinib bei zuvor eingeschlossenen Studienteilnehmern mit primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polycythemia-vera-Myelofibrose (Post-PV-MF), Post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-ET MF), Polycythaemia vera (PV) oder essenzielle Thrombozythämie (ET), die während der Teilnahme an einer früheren klinischen Studie eine Behandlung mit Mometinib vertragen und eine stabile Erkrankung oder besser erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Deutschland
      • Minden, Deutschland
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeit in die Studie CCL09101E oder YM387-II-02 eingeschrieben oder die 24-wöchige Studie GS-US-352-1672 erfolgreich abgeschlossen
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mometinib, seine Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer, die zuvor in die Studie CCL09191E aufgenommen wurden, erhalten Mometinib für etwa 4 Jahre.
Arzneimittel: Momelotinib
Einmal täglich oral einzunehmende Momelotinib-Tabletten
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer, die zuvor in die Studie YM387-II-02 aufgenommen wurden, erhalten Mometinib für etwa 4 Jahre.
Arzneimittel: Momelotinib
Einmal täglich oral einzunehmende Momelotinib-Tabletten
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimental: Kohorte 3

Teilnehmer, die zuvor in die Studie GS-US-354-0101 aufgenommen wurden, erhalten Mometinib für bis zu 4 Jahre.

Kohorte 3 wurde geschlossen und alle eingeschriebenen Teilnehmer wurden von dieser Studie ausgeschlossen, da die übergeordnete Studie GS-US-354-0101 beendet wurde.
Arzneimittel: Momelotinib
Einmal täglich oral einzunehmende Momelotinib-Tabletten
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimental: Kohorte 4
Teilnehmer, die zuvor in die Studie GS-US-352-1672 aufgenommen wurden, erhalten Mometinib für etwa 4 Jahre.
Arzneimittel: Momelotinib
Einmal täglich oral einzunehmende Momelotinib-Tabletten
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Mometinib in der Mutterstudie bis 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib in Studie GS-US-352-1154.
Langfristiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Mometinib basierend auf Sicherheitsdaten (Nebenwirkungen und ausgewählte hämatologische und chemische Laborparameter), die nach der ersten Mometinib-Dosis in der Mutterstudie erhoben wurden.
Von der ersten Dosis Mometinib in der Mutterstudie bis 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib in Studie GS-US-352-1154.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milz-Reaktionsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zur letzten Milzuntersuchung in Studie GS-US-352-1154, bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib.
Die Anzahl der Probanden, die eine Milzreaktion erreichten, definiert als eine Verringerung der tastbaren Splenomegalie um 50 % oder mehr einer Milz, die zu Studienbeginn mindestens 10 cm unter der LCM lag, oder einer Milz, die bei > 5 cm und < 10 cm tastbar war unter der LCM bei Studienbeginn, die für mindestens 56 Tage nicht tastbar wird, wobei die Studienbasis der Mutterstudie als Referenz verwendet wird.
Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zur letzten Milzuntersuchung in Studie GS-US-352-1154, bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib.
Dauer der Milzreaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zur letzten Milzuntersuchung in Studie GS-US-352-1154, bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib.

Das Intervall vom ersten Einsetzen der Milzreaktion (in der Stammstudie oder Studie GS-US-352-1154) bis zum frühesten Datum des Verlusts der Milzreaktion. Der Verlust des Ansprechens wurde definiert als die Reduktion der Splenomegalie um < 50 % bei den Respondern (mit einer Splenomegalie ≥ 10 cm unter der LCM bei Studienbeginn), die ≥ 56 Tage andauert, oder das Wiederauftreten einer Splenomegalie > 0 cm bei den Respondern (mit einer Splenomegalie > 5 u < 10 cm zu Studienbeginn), die ≥ 56 Tage anhält.

Die Dauer der Milzreaktion wurde durch deskriptive Statistik gemessen. Daten von Respondern, die ihre Antwort beibehalten haben, wurden am letzten Bewertungsdatum zensiert.
Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zur letzten Milzuntersuchung in Studie GS-US-352-1154, bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib.
Ansprechrate der Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zur letzten Bewertung in Studie GS-US-352-1154, bis zu 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen von Mometinib.
Die Anzahl der transfusionsabhängigen Probanden bei Eintritt in eine Elternstudie, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der ersten Mometinib-Dosis in der Elternstudie bis zum Ende der Studie GS-US-352-1154 für ≥ 12 Wochen transfusionsunabhängig wurden.
Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zur letzten Bewertung in Studie GS-US-352-1154, bis zu 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen von Mometinib.
Dauer der Transfusionsunabhängigkeitsreaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zum letzten Bewertungsdatum in Studie GS-US-352-1154, bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib.

Das Intervall vom ersten Beginn der Transfusionsunabhängigkeit (in der Stammstudie oder Studie GS-US-352-1154) bis zum frühesten Datum des Ansprechverlusts für Teilnehmer, die zu Studienbeginn in der Stammstudie transfusionsabhängig waren. Der Verlust der TI-Reaktion wurde definiert als Erhalt einer RBC-Transfusion nach Erreichen einer TI-Reaktion.

Die Dauer der Transfusionsunabhängigkeitsreaktion wurde durch deskriptive Statistik gemessen. Daten von Respondern, die ihre Antwort beibehalten haben, wurden am letzten Bewertungsdatum zensiert.
Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zum letzten Bewertungsdatum in Studie GS-US-352-1154, bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib.
Anämie-Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zur letzten Bewertung in Studie GS-US-352-1154, bis zu 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen von Mometinib.

Die Anzahl der Probanden, die eine Anämie-Reaktion erreichten, definiert als:

  • Erreichen einer Transfusionsunabhängigkeit für ≥ 12 Wochen bei Patienten, die zu Studienbeginn in der Elternstudie transfusionsabhängig waren, oder
  • Mit einem Hgb-Anstieg von ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert für ≥ 12 Wochen bei Studienteilnehmern mit Hgb < 10 g/dl bei Ausgangswert in der Elternstudie, die nicht transfusionsabhängig (Kohorte 1) oder transfusionsunabhängig waren (Kohorte 2 ).
Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zur letzten Bewertung in Studie GS-US-352-1154, bis zu 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen von Mometinib.
Dauer der Anämiereaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zur letzten Bewertung in Studie GS-US-352-1154, bis zu 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen von Mometinib.

Das Intervall vom ersten Einsetzen des Anämie-Ansprechens (in der Stammstudie oder Studie GS-US-352-1154) bis zum frühesten Datum des Verlusts des Anämie-Ansprechens. Der Verlust der Anämie-Reaktion wurde definiert als jegliche Erythrozyten-Transfusion nach Erreichen einer Anämie-Reaktion.

Die Dauer der Anämiereaktion wurde durch deskriptive Statistik gemessen. Daten von Respondern, die ihre Antwort beibehalten haben, wurden am letzten Bewertungsdatum zensiert.
Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zur letzten Bewertung in Studie GS-US-352-1154, bis zu 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen von Mometinib.
Rate der RBC-Transfusion
Zeitfenster: Von der ersten Mometinib-Dosis in der Stammstudie bis zur letzten Mometinib-Dosis in Studie GS-US-352-1154.
Die durchschnittliche Anzahl an Erythrozyteneinheiten pro Monat während der Mutterstudie und/oder Studie GS-US-352-1154.
Von der ersten Mometinib-Dosis in der Stammstudie bis zur letzten Mometinib-Dosis in Studie GS-US-352-1154.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in der Elternstudie bis zum Datum des letzten Kontakts oder der letzten Beurteilung des Ansprechens, bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib.

Das Intervall von der ersten Mometinib-Dosis in der Elternstudie bis zum Tod jeglicher Ursache.

Das Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Daten von Probanden, die für die Nachbeobachtung verloren gingen oder bis zum Ende der Studie am Leben blieben, wurden zum Datum des letzten Kontakts oder der letzten Bewertung des Ansprechens zensiert.
Vom Ausgangswert in der Elternstudie bis zum Datum des letzten Kontakts oder der letzten Beurteilung des Ansprechens, bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zur letzten Bewertung des Ansprechens, bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib.

Das Intervall von der ersten Mometinib-Dosis in der Mutterstudie bis zur ersten Dokumentation einer definitiv fortschreitenden Erkrankung, wie in 2006 IWG-MRT definiert, oder Tod aus irgendeinem Grund.

Probanden, die frei von Progression waren, wurden am letzten Bewertungstermin zensiert.
Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zur letzten Bewertung des Ansprechens, bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib.
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zum Datum der letzten Bewertung, bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib.

Das Intervall von der ersten Mometinib-Dosis in der Elternstudie bis zur ersten dokumentierten leukämischen Transformation oder zum Tod jeglicher Ursache. Die leukämische Transformation wurde im elektronischen Fallberichtsformular für unerwünschte Ereignisse dokumentiert.

Das leukämiefreie Überleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Probanden, die frei von Leukämietransformation waren, wurden am letzten Bewertungsdatum zensiert.
Vom Ausgangswert in der Stammstudie bis zum Datum der letzten Bewertung, bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Mometinib.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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