Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A momelotinib hosszú távú biztonságossága és hatékonysága primer myelofibrosisban, posztpolycitémia vera myelofibrosisban, posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban, polycythemia verában vagy esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeknél

2023. június 14. frissítette: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Nyílt vizsgálat a momelotinib hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére primer myelofibrosisban, posztpolycitémia Vera myelofibrosisban, posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban, polycythemia verában vagy esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeknél

Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak a célja a momelotinib hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása olyan, korábban bevont vizsgálati résztvevőknél, akik primer myelofibrosisban (PMF), posztpolycitémia vera myelofibrosisban (post-PV MF), posztesszenciális thrombocytemia mielofibrózisban (post-ET) szenvedtek. MF), polycythemia vera (PV) vagy esszenciális thrombocythemia (ET), akik tolerálták és stabil vagy jobb betegséget értek el momelotinib-kezeléssel, miközben részt vettek egy korábbi klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Stanford, California, Egyesült Államok
      • Whittier, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország
      • Paris, Franciaország
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Németország
      • Minden, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Jelenleg beiratkozott a CCL09101E vagy YM387-II-02 vizsgálatba, vagy sikeresen befejezte a 24 hetes GS-US-352-1672 vizsgálatot
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Főbb kizárási kritériumok:

  • A momelotinibbel, metabolitjaival vagy a készítmény segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
A CCL09191E vizsgálatba korábban beiratkozott résztvevők körülbelül 4 évig kapnak momelotinibet.
Drog: Momelotinib
Momelotinib tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-0387
  • CYT387
Kísérleti: 2. kohorsz
Az YM387-II-02 vizsgálatba korábban beiratkozott résztvevők körülbelül 4 évig kapnak momelotinibet.
Drog: Momelotinib
Momelotinib tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-0387
  • CYT387
Kísérleti: 3. kohorsz

A GS-US-354-0101 számú vizsgálatba korábban beiratkozott résztvevők legfeljebb 4 évig kapnak momelotinibet.

A 3. kohorsz lezárásra került, és az összes beiratkozott résztvevőt leállították ebből a vizsgálatból, mert a GS-US-354-0101 számú szülővizsgálatot megszüntették.
Drog: Momelotinib
Momelotinib tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-0387
  • CYT387
Kísérleti: 4. kohorsz
A korábban a GS-US-352-1672 számú vizsgálatba bevont résztvevők körülbelül 4 évig kapnak momelotinibet.
Drog: Momelotinib
Momelotinib tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-0387
  • CYT387

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi eltérések gyakorisága és súlyossága alapján
Időkeret: A momelotinib első adagjától a szülővizsgálatban a momelotinib végleges abbahagyását követő 30 napig a GS-US-352-1154 számú vizsgálatban.
A momelotinib hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági profilja a szülővizsgálatban a momelotinib első adagja után gyűjtött biztonsági adatokon (mellékhatások és kiválasztott hematológiai és kémiai laboratóriumi paraméterek) alapul.
A momelotinib első adagjától a szülővizsgálatban a momelotinib végleges abbahagyását követő 30 napig a GS-US-352-1154 számú vizsgálatban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lép válaszarány
Időkeret: A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban a GS-US-352-1154 számú vizsgálat utolsó lépvizsgálatáig, a momelotinib végleges leállítását követő 30 napig.
Azon alanyok száma, akik lépválaszt értek el, úgy definiálva, hogy legalább 50%-kal csökkent a tapintható splenomegalia olyan lépben, amely legalább 10 cm-rel az LCM alatt volt az alapvonalnál, vagy olyan lépben, amely 5 cm-nél és 10 cm-nél nagyobb távolságban volt tapintható. a kiindulási LCM alatt, legalább 56 napig nem tapinthatóvá válik, referenciaként a szülővizsgálat alapvonalát használva.
A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban a GS-US-352-1154 számú vizsgálat utolsó lépvizsgálatáig, a momelotinib végleges leállítását követő 30 napig.
A lépre adott válasz időtartama
Időkeret: A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban a GS-US-352-1154 számú vizsgálat utolsó lépvizsgálatáig, a momelotinib végleges leállítását követő 30 napig.

A lépre adott válasz első megjelenésétől (a szülővizsgálatban vagy a GS-US-352-1154 számú vizsgálatban) a lépválasz elvesztésének legkorábbi időpontjáig eltelt idő. A válasz elvesztését úgy határozták meg, mint a splenomegalia < 50%-os csökkenése a reagálók körében (a splenomegalia ≥ 10 cm-rel az LCM alatt a kiindulási értéknél), amely ≥ 56 napig tart, vagy a 0 cm-nél nagyobb lépmegnagyobbodás kiújulása a reagálók körében (splenomegalia > 5 és < 10 cm a kiinduláskor), amely ≥ 56 napig tart.

A lépválasz időtartamát leíró statisztikákkal mértük. A válaszukat fenntartó válaszadók adatait az utolsó értékelési időpontban cenzúrázták.
A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban a GS-US-352-1154 számú vizsgálat utolsó lépvizsgálatáig, a momelotinib végleges leállítását követő 30 napig.
Transzfúziós függetlenség válaszaránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban a GS-US-352-1154 számú vizsgálat utolsó értékeléséig, a momelotinib végleges abbahagyását követő 30 napig.
A transzfúziótól függő alanyok száma a szülővizsgálatba való belépéskor, akik ≥ 12 hétig váltak transzfúziótól függetlenek a szülővizsgálatban az első momelotinib adagtól a GS-US-352-1154 számú vizsgálat végéig.
A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban a GS-US-352-1154 számú vizsgálat utolsó értékeléséig, a momelotinib végleges abbahagyását követő 30 napig.
A transzfúziós függetlenségre adott válasz időtartama
Időkeret: A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban a GS-US-352-1154 számú vizsgálat utolsó értékelési dátumáig, a momelotinib végleges leállítását követő 30 napig.

A transzfúziós függetlenség első kezdetétől (a szülővizsgálatban vagy a GS-US-352-1154 számú vizsgálatban) eltelt idő a válaszadás elvesztésének legkorábbi időpontjáig azon résztvevők esetében, akik a szülővizsgálat kiindulási állapotában transzfúziófüggőek. A TI-válasz elvesztését úgy határozták meg, hogy a TI-válasz elérése után vörösvértest-transzfúziót kaptak.

A transzfúziós függetlenségre adott válasz időtartamát leíró statisztikákkal mérték. A válaszukat fenntartó válaszadók adatait az utolsó értékelési időpontban cenzúrázták.
A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban a GS-US-352-1154 számú vizsgálat utolsó értékelési dátumáig, a momelotinib végleges leállítását követő 30 napig.
Anémia válaszarány
Időkeret: A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban a GS-US-352-1154 számú vizsgálat utolsó értékeléséig, a momelotinib végleges abbahagyását követő 30 napig.

Azon alanyok száma, akik vérszegénységre reagáltak, a következőképpen definiálva:

  • A transzfúziós függetlenség elérése ≥ 12 hétig azoknál az alanyoknál, akik a kiinduláskor transzfúziófüggőek voltak a szülővizsgálatban, vagy
  • A kiindulási értékhez képest ≥ 2 g/dL-es Hgb-növekedés ≥ 12 hétig azoknál az alanyoknál, akiknél a Hgb < 10 g/dl volt a kiinduláskor a szülővizsgálatban, és akik nem voltak transzfúziófüggő (1. kohorsz) vagy transzfúziótól függetlenek (2. kohorsz). ).
A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban a GS-US-352-1154 számú vizsgálat utolsó értékeléséig, a momelotinib végleges abbahagyását követő 30 napig.
A vérszegénységre adott válasz időtartama
Időkeret: A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban a GS-US-352-1154 számú vizsgálat utolsó értékeléséig, a momelotinib végleges abbahagyását követő 30 napig.

A vérszegénységre adott válasz első megjelenésétől (a szülővizsgálatban vagy a GS-US-352-1154 számú vizsgálatban) a vérszegénységre adott válasz elvesztésének legkorábbi időpontjáig eltelt idő. A vérszegénységre adott válasz elvesztését úgy határozták meg, hogy a vérszegénységre adott válasz elérése után bármilyen vörösvértest-transzfúzió történt.

A vérszegénységre adott válasz időtartamát leíró statisztikákkal mérték. A válaszukat fenntartó válaszadók adatait az utolsó értékelési időpontban cenzúrázták.
A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban a GS-US-352-1154 számú vizsgálat utolsó értékeléséig, a momelotinib végleges abbahagyását követő 30 napig.
Vvt-transzfúzió sebessége
Időkeret: A momelotinib első adagjától a szülővizsgálatban a momelotinib utolsó adagjáig a GS-US-352-1154 számú vizsgálatban.
Az RBC egységek átlagos száma tárgyhónaponként a szülővizsgálat és/vagy a GS-US-352-1154 számú vizsgálat során.
A momelotinib első adagjától a szülővizsgálatban a momelotinib utolsó adagjáig a GS-US-352-1154 számú vizsgálatban.
Általános túlélés
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási állapotától az utolsó kapcsolatfelvétel vagy az utolsó válasz értékelésének időpontjáig, a momelotinib végleges leállítását követő 30 napig.

A momelotinib első adagjától a szülővizsgálatban a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.

A teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel elemeztük. Azoktól az alanyoktól származó adatokat, akiket nyomon követtek, vagy a vizsgálat végéig életben maradtak, az utolsó kapcsolatfelvétel vagy az utolsó válasz értékelésének időpontjában cenzúrázták.
A szülővizsgálat kiindulási állapotától az utolsó kapcsolatfelvétel vagy az utolsó válasz értékelésének időpontjáig, a momelotinib végleges leállítását követő 30 napig.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban az utolsó válaszértékelésig, a momelotinib végleges abbahagyását követő 30 napig.

A 2006-os IWG-MRT-ben meghatározott, véglegesen progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő a momelotinib első adagjától a szülővizsgálatban.

A progressziótól mentes alanyokat az utolsó értékelési időpontban cenzúrázták.
A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban az utolsó válaszértékelésig, a momelotinib végleges abbahagyását követő 30 napig.
Leukémiamentes túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban az utolsó értékelés időpontjáig, a momelotinib végleges leállítását követő 30 napig.

A momelotinib első adagjától a szülővizsgálatban az első dokumentált leukémiás átalakulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A leukémiás átalakulást a nemkívánatos eseményről szóló elektronikus esetjelentés űrlapon dokumentáltuk.

A leukémiamentes túlélést Kaplan-Meier módszerrel elemeztük. A leukémia transzformációtól mentes alanyokat az utolsó értékelési időpontban cenzúrázták.
A kiindulási állapottól a szülővizsgálatban az utolsó értékelés időpontjáig, a momelotinib végleges leállítását követő 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a Momelotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel