Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van momelotinib bij proefpersonen met primaire myelofibrose, post-polycytemie vera myelofibrose, post-essentiële trombocytemie myelofibrose, polycytemie vera of essentiële trombocytemie

14 juni 2023 bijgewerkt door: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van momelotinib te beoordelen bij proefpersonen met primaire myelofibrose, post-polycytemie Vera myelofibrose, post-essentiële trombocytemie myelofibrose, polycytemie vera of essentiële trombocytemie

Deze open-label studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van momelotinib op lange termijn te bepalen bij eerder ingeschreven studiedeelnemers met primaire myelofibrose (PMF), post-polycythaemia vera myelofibrose (post-PV MF), post-essentiële trombocytemie myelofibrose (post-ET MF), polycythaemia vera (PV) of essentiële trombocythemie (ET), die een stabiele ziekte of beter hebben getolereerd en bereikt met behandeling met momelotinib terwijl ze deelnamen aan een eerdere klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië
      • Parkville, Victoria, Australië
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Minden, Duitsland
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Momenteel ingeschreven in studie CCL09101E, of YM387-II-02, of 24 weken van studie GS-US-352-1672 met succes afgerond
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor momelotinib, zijn metabolieten of formuleringshulpstoffen

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers die eerder deelnamen aan onderzoek CCL09191E zullen gedurende ongeveer 4 jaar momelotinib krijgen.
Geneesmiddel: Momelotinib
Momelotinib-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers die eerder deelnamen aan onderzoek YM387-II-02 zullen gedurende ongeveer 4 jaar momelotinib krijgen.
Geneesmiddel: Momelotinib
Momelotinib-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimenteel: Cohort 3

Deelnemers die eerder deelnamen aan onderzoek GS-US-354-0101 zullen gedurende maximaal 4 jaar momelotinib krijgen.

Cohort 3 werd gesloten en alle ingeschreven deelnemers werden uit deze studie gehaald omdat ouderstudie GS-US-354-0101 werd beëindigd.
Geneesmiddel: Momelotinib
Momelotinib-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimenteel: Cohort 4
Deelnemers die eerder deelnamen aan onderzoek GS-US-352-1672 zullen gedurende ongeveer 4 jaar momelotinib krijgen.
Geneesmiddel: Momelotinib
Momelotinib-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn zoals gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis momelotinib in het oorspronkelijke onderzoek tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib in onderzoek GS-US-352-1154.
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel op lange termijn van momelotinib gebaseerd op veiligheidsgegevens (bijwerkingen en geselecteerde hematologische en chemische laboratoriumparameters) verzameld na de eerste dosis momelotinib in het hoofdonderzoek.
Vanaf de eerste dosis momelotinib in het oorspronkelijke onderzoek tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib in onderzoek GS-US-352-1154.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Milt responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline in het hoofdonderzoek tot de laatste miltbeoordeling in onderzoek GS-US-352-1154, tot 30 dagen na definitief staken van momelotinib.
Het aantal proefpersonen dat een miltrespons bereikte, gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer in voelbare splenomegalie van een milt die ten minste 10 cm onder de LCM lag bij baseline, of een milt die voelbaar was op > 5 cm en < 10 cm onder de LCM bij de basislijn en gedurende ten minste 56 dagen niet voelbaar worden, waarbij de basislijn van het moederonderzoek als referentie wordt gebruikt.
Vanaf baseline in het hoofdonderzoek tot de laatste miltbeoordeling in onderzoek GS-US-352-1154, tot 30 dagen na definitief staken van momelotinib.
Duur van de miltrespons
Tijdsspanne: Vanaf baseline in het hoofdonderzoek tot de laatste miltbeoordeling in onderzoek GS-US-352-1154, tot 30 dagen na definitief staken van momelotinib.

Het interval vanaf het eerste begin van de miltrespons (in het hoofdonderzoek of onderzoek GS-US-352-1154) tot de vroegste datum van verlies van de miltrespons. Verlies van respons werd gedefinieerd als de vermindering van splenomegalie met < 50% bij responders (met splenomegalie ≥ 10 cm onder de LCM bij baseline) die ≥ 56 dagen aanhoudt, of het opnieuw optreden van > 0 cm splenomegalie bij responders (met splenomegalie > 5 en < 10 cm bij aanvang) die ≥ 56 dagen aanhoudt.

De duur van de miltrespons werd gemeten door beschrijvende statistieken. Gegevens van responders die hun reactie handhaafden, werden op de laatste beoordelingsdatum gecensureerd.
Vanaf baseline in het hoofdonderzoek tot de laatste miltbeoordeling in onderzoek GS-US-352-1154, tot 30 dagen na definitief staken van momelotinib.
Responspercentage voor onafhankelijkheid van transfusies
Tijdsspanne: Vanaf baseline in het hoofdonderzoek tot de laatste beoordeling in onderzoek GS-US-352-1154, tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib.
Het aantal transfusie-afhankelijke proefpersonen bij binnenkomst in een ouderonderzoek dat ≥ 12 weken lang transfusieonafhankelijk werd vanaf de eerste dosis momelotinib in het ouderonderzoek tot het einde van onderzoek GS-US-352-1154.
Vanaf baseline in het hoofdonderzoek tot de laatste beoordeling in onderzoek GS-US-352-1154, tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib.
Duur van de transfusie-onafhankelijkheidsreactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline in het hoofdonderzoek tot de laatste beoordelingsdatum in onderzoek GS-US-352-1154, tot 30 dagen na definitief staken van momelotinib.

Het interval vanaf de eerste aanvangsdatum van transfusie-onafhankelijkheid (in het ouderonderzoek of onderzoek GS-US-352-1154) tot de vroegste datum van verlies van respons voor deelnemers die transfusie-afhankelijk zijn bij baseline in het ouderonderzoek. Verlies van TI-respons werd gedefinieerd als het ontvangen van een RBC-transfusie na het bereiken van een TI-respons.

De duur van de respons op transfusie-onafhankelijkheid werd gemeten door middel van beschrijvende statistieken. Gegevens van responders die hun reactie handhaafden, werden op de laatste beoordelingsdatum gecensureerd.
Vanaf baseline in het hoofdonderzoek tot de laatste beoordelingsdatum in onderzoek GS-US-352-1154, tot 30 dagen na definitief staken van momelotinib.
Responspercentage bloedarmoede
Tijdsspanne: Vanaf baseline in het hoofdonderzoek tot de laatste beoordeling in onderzoek GS-US-352-1154, tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib.

Het aantal proefpersonen dat een anemierespons bereikt, gedefinieerd als:

  • Bereiken van transfusie-onafhankelijkheid gedurende ≥ 12 weken, voor proefpersonen die transfusie-afhankelijk waren bij baseline in het moederonderzoek, of
  • Met ≥ 2 g/dl toename in Hgb vanaf baseline gedurende ≥ 12 weken, voor proefpersonen met Hgb < 10 g/dl bij baseline in het bovenliggende onderzoek die niet transfusie-afhankelijk waren (cohort 1) of die transfusie-onafhankelijk waren (cohort 2 ).
Vanaf baseline in het hoofdonderzoek tot de laatste beoordeling in onderzoek GS-US-352-1154, tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib.
Duur van anemierespons
Tijdsspanne: Vanaf baseline in het hoofdonderzoek tot de laatste beoordeling in onderzoek GS-US-352-1154, tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib.

Het interval vanaf het eerste begin van de anemierespons (in het hoofdonderzoek of onderzoek GS-US-352-1154) tot de vroegste datum van verlies van de anemierespons. Verlies van anemierespons werd gedefinieerd als het hebben van een RBC-transfusie na het bereiken van een anemierespons.

De duur van de anemierespons werd gemeten door beschrijvende statistieken. Gegevens van responders die hun reactie handhaafden, werden op de laatste beoordelingsdatum gecensureerd.
Vanaf baseline in het hoofdonderzoek tot de laatste beoordeling in onderzoek GS-US-352-1154, tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib.
Snelheid van RBC-transfusie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis momelotinib in het hoofdonderzoek tot de laatste dosis momelotinib in onderzoek GS-US-352-1154.
Het gemiddelde aantal RBC-eenheden per proefpersoonmaand tijdens het moederonderzoek en/of onderzoek GS-US-352-1154.
Vanaf de eerste dosis momelotinib in het hoofdonderzoek tot de laatste dosis momelotinib in onderzoek GS-US-352-1154.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf baseline in het moederonderzoek tot de datum van het laatste contact of de laatste responsbeoordeling, tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib.

Het interval vanaf de eerste dosis momelotinib in het moederonderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook.

De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Gegevens van proefpersonen die verloren waren gegaan voor follow-up of in leven bleven tot het einde van het onderzoek, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact of de laatste responsbeoordeling.
Vanaf baseline in het moederonderzoek tot de datum van het laatste contact of de laatste responsbeoordeling, tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline in het moederonderzoek tot de laatste responsbeoordeling, tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib.

Het interval vanaf de eerste dosis momelotinib in het hoofdonderzoek tot de eerste documentatie van definitieve progressieve ziekte zoals gedefinieerd in 2006 IWG-MRT of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Onderwerpen die vrij waren van progressie werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum.
Vanaf baseline in het moederonderzoek tot de laatste responsbeoordeling, tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib.
Leukemie-vrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline in het moederonderzoek tot de datum van de laatste beoordeling, tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib.

Het interval vanaf de eerste dosis momelotinib in het moederonderzoek tot de eerste gedocumenteerde leukemische transformatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Leukemische transformatie werd gedocumenteerd in het elektronische meldingsformulier voor ongewenste voorvallen.

Leukemievrije overleving werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Onderwerpen die vrij waren van leukemie-transformatie werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum.
Vanaf baseline in het moederonderzoek tot de datum van de laatste beoordeling, tot 30 dagen na definitieve stopzetting van momelotinib.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren