Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af momelotinib hos personer med primær myelofibrose, post-polycytæmi Vera myelofibrose, post-essentiel trombocytæmi myelofibrose, polycytæmi vera eller essentiel trombocytæmi

14. juni 2023 opdateret af: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Åbent studie for at vurdere langsigtet sikkerhed og effekt af momelotinib hos personer med primær myelofibrose, postpolycytæmi Vera myelofibrose, postessentiel trombocytæmi myelofibrose, polycytæmi vera eller essentiel trombocytæmi

Denne åbne undersøgelse skal bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af momelotinib hos tidligere indskrevne forsøgsdeltagere med primær myelofibrose (PMF), post-polycytæmi vera myelofibrose (post-PV MF), post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (post-ET). MF), polycytæmi vera (PV) eller essentiel trombocytæmi (ET), som har tolereret og opnået stabil sygdom eller bedre med momelotinib-behandling, mens de var indskrevet i et tidligere klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Tyskland
      • Minden, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Aktuelt tilmeldt studie CCL09101E eller YM387-II-02, eller fuldført 24 ugers undersøgelse GS-US-352-1672
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for momelotinib, dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere, der tidligere er tilmeldt undersøgelse CCL09191E, vil modtage momelotinib i ca. 4 år.
Medicin: Momelotinib
Momelotinib tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere, der tidligere er tilmeldt undersøgelse YM387-II-02, vil modtage momelotinib i ca. 4 år.
Medicin: Momelotinib
Momelotinib tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperimentel: Kohorte 3

Deltagere, der tidligere er tilmeldt undersøgelse GS-US-354-0101, vil modtage momelotinib i op til 4 år.

Kohorte 3 blev lukket, og alle tilmeldte deltagere blev afbrudt fra denne undersøgelse, fordi forældreundersøgelse GS-US-354-0101 blev afsluttet.
Medicin: Momelotinib
Momelotinib tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagere, der tidligere er tilmeldt undersøgelse GS-US-352-1672, vil modtage momelotinib i ca. 4 år.
Medicin: Momelotinib
Momelotinib tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Fra den første dosis af momelotinib i moderstudiet til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib i undersøgelse GS-US-352-1154.
Langsigtet sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for momelotinib baseret på sikkerhedsdata (bivirkninger og udvalgte hæmatologiske og kemiske laboratorieparametre) indsamlet efter den første dosis af momelotinib i moderstudiet.
Fra den første dosis af momelotinib i moderstudiet til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib i undersøgelse GS-US-352-1154.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miltresponsrate
Tidsramme: Fra baseline i moderstudiet til den sidste miltvurdering i undersøgelse GS-US-352-1154, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.
Antallet af forsøgspersoner, der opnår en miltrespons, defineret som en reduktion på 50 % eller mere i palpabel splenomegali af en milt, der var mindst 10 cm under LCM ved baseline, eller en milt, der var palpabel ved > 5 cm og < 10 cm under LCM ved baseline bliver ikke håndgribelig i mindst 56 dage, med udgangspunkt i moderstudiet som reference.
Fra baseline i moderstudiet til den sidste miltvurdering i undersøgelse GS-US-352-1154, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.
Varighed af miltrespons
Tidsramme: Fra baseline i moderstudiet til den sidste miltvurdering i undersøgelse GS-US-352-1154, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.

Intervallet fra den første indtræden af ​​miltrespons (i moderstudiet eller undersøgelse GS-US-352-1154) til den tidligste dato for tab af miltrespons. Tab af respons blev defineret som reduktionen af ​​splenomegali med < 50 % blandt respondere (med splenomegali ≥ 10 cm under LCM ved baseline), der varer ≥ 56 dage, eller recidiv af > 0 cm splenomegali blandt respondere (med splenomegali > 5 og < 10 cm ved baseline), der varer ≥ 56 dage.

Varigheden af ​​miltrespons blev målt ved beskrivende statistik. Data fra respondenter, der fastholdt deres svar, blev censureret på den sidste vurderingsdato.
Fra baseline i moderstudiet til den sidste miltvurdering i undersøgelse GS-US-352-1154, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.
Transfusionsuafhængighedsresponsrate
Tidsramme: Fra baseline i moderstudiet til den sidste vurdering i undersøgelse GS-US-352-1154, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.
Antallet af transfusionsafhængige forsøgspersoner ved indgangen til en forældreundersøgelse, som blev transfusionsuafhængige i ≥ 12 uger på et hvilket som helst tidspunkt fra den første dosis af momelotinib i moderstudiet til afslutningen af ​​undersøgelse GS-US-352-1154.
Fra baseline i moderstudiet til den sidste vurdering i undersøgelse GS-US-352-1154, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.
Varighed af transfusionsuafhængighedsrespons
Tidsramme: Fra baseline i moderstudiet til den sidste vurderingsdato i undersøgelse GS-US-352-1154, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.

Intervallet fra den første startdato for transfusionsuafhængighed (i moderstudiet eller undersøgelse GS-US-352-1154) til den tidligste dato for tab af respons for deltagere, der er transfusionsafhængige ved baseline i moderstudiet. Tab af TI-respons blev defineret som modtagelse af en RBC-transfusion efter opnåelse af et TI-respons.

Varigheden af ​​transfusionsuafhængighedsrespons blev målt ved hjælp af beskrivende statistik. Data fra respondenter, der fastholdt deres svar, blev censureret på den sidste vurderingsdato.
Fra baseline i moderstudiet til den sidste vurderingsdato i undersøgelse GS-US-352-1154, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.
Anæmi responsrate
Tidsramme: Fra baseline i moderstudiet til den sidste vurdering i undersøgelse GS-US-352-1154, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.

Antallet af forsøgspersoner, der opnår en anæmisreaktion, defineret som:

  • Opnåelse af transfusionsuafhængighed i ≥ 12 uger for forsøgspersoner, der var transfusionsafhængige ved baseline i moderstudiet, eller
  • Med en stigning på ≥ 2 g/dL i Hgb fra baseline i ≥ 12 uger, for forsøgspersoner med Hgb < 10 g/dL ved baseline i forældreundersøgelsen, som ikke var transfusionsafhængige (kohorte 1) eller som var transfusionsuafhængige (kohorte 2) ).
Fra baseline i moderstudiet til den sidste vurdering i undersøgelse GS-US-352-1154, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.
Varighed af anæmisrespons
Tidsramme: Fra baseline i moderstudiet til den sidste vurdering i undersøgelse GS-US-352-1154, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.

Intervallet fra den første indtræden af ​​anæmisrespons (i moderstudiet eller undersøgelse GS-US-352-1154) til den tidligste dato for tab af anæmisrespons. Tab af anæmisrespons blev defineret som at have en hvilken som helst RBC-transfusion efter at have opnået et anæmisrespons.

Varigheden af ​​anæmisrespons blev målt ved beskrivende statistik. Data fra respondenter, der fastholdt deres svar, blev censureret på den sidste vurderingsdato.
Fra baseline i moderstudiet til den sidste vurdering i undersøgelse GS-US-352-1154, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.
Rate af RBC-transfusion
Tidsramme: Fra den første dosis momelotinib i moderstudiet til den sidste dosis momelotinib i undersøgelse GS-US-352-1154.
Det gennemsnitlige antal RBC-enheder pr. emnemåned under moderstudiet og/eller undersøgelse GS-US-352-1154.
Fra den første dosis momelotinib i moderstudiet til den sidste dosis momelotinib i undersøgelse GS-US-352-1154.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline i moderstudiet til datoen for sidste kontakt eller sidste responsvurdering, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.

Intervallet fra den første dosis momelotinib i forældreundersøgelsen til døden uanset årsag.

Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Data fra forsøgspersoner, der gik tabt til opfølgning eller forblev i live indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på datoen for sidste kontakt eller sidste svarvurdering.
Fra baseline i moderstudiet til datoen for sidste kontakt eller sidste responsvurdering, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline i moderstudiet til den sidste responsvurdering, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.

Intervallet fra den første dosis af momelotinib i moderstudiet til den første dokumentation af definitiv progressiv sygdom som defineret i 2006 IWG-MRT eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Forsøgspersoner, der var fri for progression, blev censureret på den sidste vurderingsdato.
Fra baseline i moderstudiet til den sidste responsvurdering, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline i moderstudiet til datoen for den sidste vurdering, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.

Intervallet fra den første dosis momelotinib i moderstudiet til den første dokumenterede leukæmitransformation eller død af enhver årsag. Leukæmisk transformation blev dokumenteret i den elektroniske sagsrapportformular for bivirkninger.

Leukæmi-fri overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Forsøgspersoner, der var fri for leukæmitransformation, blev censureret på den sidste vurderingsdato.
Fra baseline i moderstudiet til datoen for den sidste vurdering, op til 30 dage efter permanent seponering af momelotinib.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Anslået)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med Momelotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner