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원발성 골수 섬유증, 진성 적혈구 증가증 후 골수 섬유증, 본태성 혈소판증 후 골수 섬유증, 진성 적혈구 증가증 또는 본태성 혈소판증

2023년 6월 14일 업데이트: Sierra Oncology LLC - a GSK company

원발성 골수 섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성 혈소판증 후 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 또는 본태성 혈소판증가증 환자에서 모멜로티닙의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 공개 라벨 연구는 원발성 골수 섬유증(PMF), 진성적혈구증가증(PV MF) 후, 본태성 혈소판증가증 골수섬유화증(ET 후 MF), 진성적혈구적혈구증가증(PV) 또는 본태성혈소판증가증(ET) 이전 임상 시험에 등록되어 있는 동안 모멜로티닙 치료로 안정적인 질병 이상을 견디고 달성한 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Minden, 독일
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • California
      • Orange, California, 미국
      • Stanford, California, 미국
      • Whittier, California, 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스
      • Paris, 프랑스
  • 호주
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주
      • Parkville, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 현재 연구 CCL09101E 또는 YM387-II-02에 등록했거나 연구 GS-US-352-1672의 24주를 성공적으로 완료했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음

주요 제외 기준:

  • 모멜로티닙, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민증

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
연구 CCL09191E에 이전에 등록한 참가자는 약 4년 동안 모멜로티닙을 받게 됩니다.
의약품: 모멜로티닙
1일 1회 경구 투여되는 모멜로티닙 정제
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387
실험적: 코호트 2
YM387-II-02 연구에 이전에 등록한 참가자는 약 4년 동안 모멜로티닙을 투여받게 됩니다.
의약품: 모멜로티닙
1일 1회 경구 투여되는 모멜로티닙 정제
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387
실험적: 코호트 3

GS-US-354-0101 연구에 이전에 등록한 참가자는 최대 4년 동안 모멜로티닙을 받게 됩니다.

모 연구 GS-US-354-0101이 종료되었기 때문에 코호트 3은 종료되었고 등록된 모든 참가자는 이 연구에서 중단되었습니다.
의약품: 모멜로티닙
1일 1회 경구 투여되는 모멜로티닙 정제
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387
실험적: 코호트 4
GS-US-352-1672 연구에 이전에 등록한 참가자는 약 4년 동안 모멜로티닙을 받게 됩니다.
의약품: 모멜로티닙
1일 1회 경구 투여되는 모멜로티닙 정제
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 및 임상 검사실 이상 발생률 및 중증도로 측정한 장기 안전성 및 내약성
기간: 모 연구에서 모멜로티닙의 첫 번째 용량부터 연구 GS-US-352-1154에서 모멜로티닙의 영구 중단 후 30일까지.
모 연구에서 모멜로티닙의 첫 번째 투여 후 수집된 안전성 데이터(부작용 및 선별된 혈액학 및 화학 실험실 매개변수)를 기반으로 한 모멜로티닙의 장기 안전성 및 내약성 프로파일.
모 연구에서 모멜로티닙의 첫 번째 용량부터 연구 GS-US-352-1154에서 모멜로티닙의 영구 중단 후 30일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비장 반응률
기간: 모 연구의 기준선부터 GS-US-352-1154 연구의 마지막 비장 평가까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.
기준선에서 LCM보다 최소 10cm 아래에 있는 비장의 촉진 가능한 비장 비대에서 50% 이상의 감소로 정의되는 비장 반응을 달성한 피험자의 수, 또는 > 5cm 및 < 10cm에서 만져질 수 있는 비장 모 연구의 기준선을 기준으로 사용하여 기준선에서 LCM 미만이 최소 56일 동안 촉진되지 않습니다.
모 연구의 기준선부터 GS-US-352-1154 연구의 마지막 비장 평가까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.
비장 반응 기간
기간: 모 연구의 기준선부터 GS-US-352-1154 연구의 마지막 비장 평가까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.

비장 반응의 최초 개시(모 연구 또는 연구 GS-US-352-1154에서)로부터 비장 반응 소실의 가장 빠른 날짜까지의 간격. 반응 상실은 ≥ 56일 동안 지속되는 반응자(기준선에서 LCM보다 ≥ 10cm 아래에 있는 비장비대 포함) 사이에서 50% 미만의 비장비대 감소 또는 반응자(비장비대 > 5 및 기준선에서 < 10cm) ≥ 56일 동안 지속됩니다.

비장 반응의 기간은 기술통계로 측정하였다. 응답을 유지한 응답자의 데이터는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
모 연구의 기준선부터 GS-US-352-1154 연구의 마지막 비장 평가까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.
수혈 독립 응답률
기간: 모 연구의 기준선부터 GS-US-352-1154 연구의 마지막 평가까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.
모 연구에서 모멜로티닙의 첫 투여부터 GS-US-352-1154 연구가 끝날 때까지 언제든지 ≥ 12주 동안 수혈 비의존 상태가 된 모 연구 참여 시점의 수혈 의존 피험자 수.
모 연구의 기준선부터 GS-US-352-1154 연구의 마지막 평가까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.
수혈 독립 반응 기간
기간: 모 연구의 기준선부터 연구 GS-US-352-1154의 마지막 평가 날짜까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.

모 연구 또는 연구 GS-US-352-1154에서 수혈 독립의 첫 개시일로부터 모 연구의 베이스라인에서 수혈 의존성이 있는 참가자에 대한 반응 상실의 가장 빠른 날짜까지의 간격. TI 반응의 상실은 TI 반응을 달성한 후 RBC 수혈을 받는 것으로 정의되었습니다.

수혈 독립 반응 기간은 기술통계로 측정하였다. 응답을 유지한 응답자의 데이터는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
모 연구의 기준선부터 연구 GS-US-352-1154의 마지막 평가 날짜까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.
빈혈 반응률
기간: 모 연구의 기준선부터 GS-US-352-1154 연구의 마지막 평가까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.

다음과 같이 정의되는 빈혈 반응을 달성한 대상체의 수:

  • 모 연구에서 기준선에서 수혈 의존적이었던 피험자의 경우 ≥ 12주 동안 수혈 독립성 달성, 또는
  • 수혈 의존성이 아니거나(코호트 1) 수혈 비의존성(코호트 2 ).
모 연구의 기준선부터 GS-US-352-1154 연구의 마지막 평가까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.
빈혈 반응 기간
기간: 모 연구의 기준선부터 GS-US-352-1154 연구의 마지막 평가까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.

빈혈 반응의 최초 개시(모 연구 또는 연구 GS-US-352-1154에서)부터 빈혈 반응이 소실된 가장 빠른 날짜까지의 간격. 빈혈 반응의 상실은 빈혈 반응을 달성한 후 임의의 적혈구 수혈을 받는 것으로 정의되었습니다.

빈혈 반응 기간은 기술통계로 측정하였다. 응답을 유지한 응답자의 데이터는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
모 연구의 기준선부터 GS-US-352-1154 연구의 마지막 평가까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.
적혈구 수혈 비율
기간: 모 연구에서 모멜로티닙의 첫 번째 용량부터 GS-US-352-1154 연구에서 모멜로티닙의 마지막 용량까지.
모 연구 및/또는 연구 GS-US-352-1154 동안 대상 월당 RBC 단위의 평균 수.
모 연구에서 모멜로티닙의 첫 번째 용량부터 GS-US-352-1154 연구에서 모멜로티닙의 마지막 용량까지.
전반적인 생존
기간: 모 연구의 기준선부터 마지막 ​​접촉 또는 마지막 반응 평가 날짜까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.

모 연구에서 모멜로티닙의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격.

전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하였다. 후속 조치를 취하지 못하거나 연구가 끝날 때까지 살아남은 피험자의 데이터는 마지막 접촉 또는 마지막 반응 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
모 연구의 기준선부터 마지막 ​​접촉 또는 마지막 반응 평가 날짜까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.
무진행 생존
기간: 모 연구의 기준선부터 마지막 ​​반응 평가까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.

모 연구에서 모멜로티닙의 첫 번째 용량부터 2006 IWG-MRT에 정의된 확정적 진행성 질병의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격.

진행이 없는 피험자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
모 연구의 기준선부터 마지막 ​​반응 평가까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.
백혈병 없는 생존
기간: 모 연구의 기준선부터 마지막 ​​평가 날짜까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.

모 연구에서 모멜로티닙의 첫 번째 용량부터 처음으로 문서화된 백혈병 변형 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격. 백혈병 변형은 부작용 전자 사례 보고서 형식으로 문서화되었습니다.

백혈병 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다. 백혈병 변형이 없는 피험자는 마지막 평가일에 검열되었습니다.
모 연구의 기준선부터 마지막 ​​평가 날짜까지, 모멜로티닙의 영구 중단 후 최대 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sierra Oncology LLC - a GSK company

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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약물 개입

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