グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの A 型肝炎ワクチン、Havrix® を 21 ~ 25 年前にワクチン接種した健康な成人における A 型肝炎抗体の長期残留性の評価
2015年11月16日 更新者:GlaxoSmithKline
HAV-112 (208109/108) または HAV-123 (208109/114) 研究において、GSK Biologicals の A 型肝炎ワクチン Havrix® (SB208109) を 21 ~ 25 年前に接種した健康な成人における A 型肝炎抗体の長期持続
この研究の目的は、21~25 年前に A 型肝炎ワクチン Havrix® を接種した成人における A 型肝炎に対する免疫の長期持続性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、一次研究 HAV-112 (208109/108) または HAV-123 (208109/114) に参加し、それ以降 A 型肝炎ワクチンの追加投与を受けなかった被験者を対象とした長期持続研究です。 2回目のワクチン接種後21~25年目に血液サンプルを提供するよう求められた。
研究期間中はワクチンは投与されません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilrijk、ベルギー、2610
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HAV-112 (208109/108) または HAV-123 (208109/114) 研究で Havrix を 2 回投与され、それ以降追加免疫の投与を受けていない男性または女性。
- 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者(例えば、フォローアップ訪問のための再訪)。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- HAV-112 (208109/108) または HAV-123 (208109/114) 研究における一次ワクチン接種シリーズの完了以降の A 型肝炎疾患の病歴。
- HAV-112 (208109/108) または HAV-123 (208109/114) 研究における一次ワクチン接種シリーズの完了後の任意の時点での、研究の一環としての研究ワクチンの攻撃用量を含む A 型肝炎ワクチンの投与長期持続フェーズ中の手順。
- 病歴に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- -研究参加前6か月以内のA型肝炎免疫グロブリンおよび/または血液製剤および/または長時間作用型免疫修飾薬の投与。
- -治験参加前6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 20 mg/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- -治験参加前6か月以内の長時間作用型免疫修飾薬の投与(例: インフリキシマブ)。
- 各治験訪問の30日前から始まり30日後までの期間中に、被験者が治験用または非治験用のワクチン/製品(医薬品または機器)に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HAVグループ
一次研究で以前にHavrixのワクチン接種を受けた被験者。
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2回目のワクチン接種後21~25歳。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗 HAV 血清陽性状態および GMC に関する研究ワクチンの成分に関する免疫原性。
時間枠:2回目のワクチン接種から21~25年後。
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2回目のワクチン接種から21~25年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象(SAE)の発生。
時間枠:全学習期間中(21 年目から 25 年目まで)。
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全学習期間中(21 年目から 25 年目まで)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116763
- 2013-001918-15 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。