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Valutazione della persistenza a lungo termine degli anticorpi dell'epatite A in adulti sani che sono stati vaccinati 21-25 anni prima con il vaccino contro l'epatite A di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Havrix®

16 novembre 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza a lungo termine di anticorpi contro l'epatite A in adulti sani, innescati da 21 a 25 anni prima con il vaccino contro l'epatite A di GSK Biologicals Havrix® (SB208109) negli studi HAV-112 (208109/108) o HAV-123 (208109/114)

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza a lungo termine dell'immunità all'epatite A negli adulti che sono stati vaccinati 21-25 anni prima con il vaccino contro l'epatite A, Havrix®.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di persistenza a lungo termine in cui i soggetti che hanno partecipato agli studi primari HAV-112 (208109/108) o HAV-123 (208109/114) e da allora non hanno ricevuto una dose aggiuntiva di vaccino contro l'epatite A, saranno invitati a fornire un campione di sangue tra i 21 e i 25 anni dopo la loro seconda dose di vaccino. Nessun vaccino verrà somministrato durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina che ha ricevuto due dosi di Havrix nello studio HAV-112 (208109/108) o HAV-123 (208109/114) e da allora non ha ricevuto ulteriori dosi di richiamo.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. ritorno per visite di follow-up).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epatite A dal completamento della serie di vaccinazioni primarie negli studi HAV-112 (208109/108) o HAV-123 (208109/114).
  • Somministrazione di un vaccino contro l'epatite A in qualsiasi momento dal completamento della serie di vaccinazioni primarie negli studi HAV-112 (208109/108) o HAV-123 (208109/114) inclusa una dose di sfida del vaccino in studio, come parte dello studio procedure, durante la fase di persistenza a lungo termine.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi.
  • Somministrazione di immunoglobuline per l'epatite A e/o qualsiasi emoderivato e/o farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio (ad es. infliximab).
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico durante il periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo ogni visita di studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto farmaceutico o dispositivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HAV
Soggetti che erano stati precedentemente vaccinati con Havrix negli studi primari.
Procedura: Prelievo di sangue
Da 21 a 25 anni dopo la seconda dose di vaccino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità rispetto ai componenti del vaccino in studio in termini di stato di sieropositività anti-HAV e GMC.
Lasso di tempo: Da 21 a 25 anni dopo la seconda dose di vaccino.
Da 21 a 25 anni dopo la seconda dose di vaccino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dall'anno 21 all'anno 25).
Durante l'intero periodo di studio (dall'anno 21 all'anno 25).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116763
  • 2013-001918-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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