A hepatitis A antitestek hosszú távú fennmaradásának értékelése egészséges felnőtteknél, akiket 21-25 évvel korábban oltottak be GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hepatitis A vakcinájával, Havrix®
2015. november 16. frissítette: GlaxoSmithKline
Hepatitis A antitestek hosszú távú perzisztenciája egészséges felnőtteknél, 21-25 évvel korábban a GSK Biologicals Hepatitis A Vaccine Havrix® (SB208109) alkalmazásával a HAV-112 (208109/108) vagy HAV-123/2118109 (2118109) tanulmányokban
Ennek a vizsgálatnak a célja a hepatitis A elleni immunitás hosszú távú fennmaradásának felmérése olyan felnőtteknél, akiket 21-25 évvel korábban vakcináztak a Havrix® hepatitis A vakcinával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy hosszú távú perzisztencia vizsgálat, amelyben az alanyok, akik részt vettek a HAV-112 (208109/108) vagy HAV-123 (208109/114) elsődleges vizsgálatokban, és azóta nem kaptak további adag hepatitis A vakcinát felkérték, hogy adjanak vérmintát a második oltás utáni 21-25. években.
A vizsgálati időszak alatt nem adnak be vakcinát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy férfi vagy nő, aki a HAV-112 (208109/108) vagy a HAV-123 (208109/114) vizsgálatban két adag Havrixet kapott, és azóta nem kapott további emlékeztető oltást.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelnek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. utóvizsgálatra való visszatérés).
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis A betegség anamnézisében a HAV-112 (208109/108) vagy HAV-123 (208109/114) vizsgálatokban szereplő elsődleges oltási sorozat befejezése óta.
- Hepatitis A vakcina beadása a HAV-112 (208109/108) vagy HAV-123 (208109/114) vizsgálatokban az elsődleges oltási sorozat befejezése óta bármikor, beleértve a vizsgálati vakcina provokatív dózisát is, a vizsgálat részeként eljárások, a hosszú távú perzisztencia szakaszában.
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis alapján.
- Hepatitis A immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény és/vagy hosszú hatású immunmódosító gyógyszer beadása a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Hosszú hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül (pl. infliximab).
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az egyes vizsgálati látogatások előtt 30 nappal kezdődő és azt követően 30 nappal végződő időszakban, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinával/termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) részesült vagy lesz kitéve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAV Csoport
Azok az alanyok, akiket korábban Havrix-szel oltottak be az elsődleges vizsgálatok során.
|
21 és 25 év között a második oltás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenitás a vizsgálati vakcina komponensei tekintetében az anti-HAV szeropozitivitási állapot és a GMC-k tekintetében.
Időkeret: 21-25 évvel a második vakcina adag után.
|
21-25 évvel a második vakcina adag után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (21-től 25-ig).
|
A teljes tanulmányi időszak alatt (21-től 25-ig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116763
- 2013-001918-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .