이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 A형 간염 백신 Havrix®로 21~25년 먼저 백신을 접종한 건강한 성인에서 A형 간염 항체의 장기 지속성에 대한 평가

2015년 11월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 A형 간염 백신 Havrix®(SB208109)로 건강한 성인에서 A형 간염 항체의 장기간 지속

이 연구의 목적은 21-25년 전에 A형 간염 백신인 Havrix®로 예방접종을 받은 성인에서 A형 간염에 대한 면역의 장기 지속성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1차 연구 HAV-112(208109/108) 또는 HAV-123(208109/114)에 참여하고 그 이후로 A형 간염 백신을 추가로 접종받지 않은 피험자가 장기간 지속되는 연구입니다. 두 번째 백신 접종 후 21~25세에 혈액 샘플을 제공하도록 요청받았습니다. 연구 기간 동안 백신이 투여되지 않습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 HAV-112(208109/108) 또는 HAV-123(208109/114)에서 Havrix 2회 용량을 투여받은 남성 또는 여성, 그 이후로 더 이상 추가 접종을 받지 않았습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상(예: 후속 방문을 위해 다시 방문).
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연구 HAV-112(208109/108) 또는 HAV-123(208109/114)에서 1차 백신 접종 시리즈 완료 이후 A형 간염 병력.
  • 연구의 일부로 연구 백신의 도전 용량을 포함하여 연구 HAV-112(208109/108) 또는 HAV-123(208109/114)에서 1차 백신 접종 시리즈 완료 이후 언제든지 A형 간염 백신 투여 절차, 장기 지속 단계 동안.
  • 병력에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 A형 간염 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 및/또는 지속성 면역 조절 약물 투여.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 지속성 면역 조절 약물 투여(예: 인플릭시맙).
  • 각 연구 방문 전 30일부터 시작하여 30일 후까지의 기간 동안 다른 임상 연구에 동시에 참여하며, 피험자는 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하브 그룹
이전에 1차 연구에서 Havrix로 예방접종을 받은 피험자.
절차: 채혈
두 번째 백신 접종 후 21~25세에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항-HAV 혈청양성 상태 및 GMC 측면에서 연구 백신의 성분에 대한 면역원성.
기간: 두 번째 백신 접종 후 21~25년.
두 번째 백신 접종 후 21~25년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 전체 학습 기간 동안(21학년부터 25학년까지).
전체 학습 기간 동안(21학년부터 25학년까지).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116763
  • 2013-001918-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

A형 간염에 대한 임상 시험

채혈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다