- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02124785
Évaluation de la persistance à long terme des anticorps contre l'hépatite A chez des adultes en bonne santé qui ont été vaccinés 21 à 25 ans plus tôt avec le vaccin contre l'hépatite A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Havrix®
16 novembre 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Persistance à long terme des anticorps contre l'hépatite A chez des adultes en bonne santé, amorcés 21 à 25 ans plus tôt avec le vaccin contre l'hépatite A de GSK Biologicals Havrix® (SB208109) dans les études HAV-112 (208109/108) ou HAV-123 (208109/114)
Le but de cette étude est d'évaluer la persistance à long terme de l'immunité contre l'hépatite A chez des adultes qui ont été vaccinés 21 à 25 ans plus tôt avec le vaccin contre l'hépatite A, Havrix®.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de persistance à long terme dans laquelle les sujets qui ont participé aux études primaires HAV-112 (208109/108) ou HAV-123 (208109/114) et n'ont pas reçu de dose supplémentaire de vaccin contre l'hépatite A depuis lors, seront invités à fournir un échantillon de sang entre 21 et 25 ans après leur deuxième dose de vaccin.
Aucun vaccin ne sera administré pendant la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wilrijk, Belgique, 2610
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme qui a reçu deux doses de Havrix dans l'étude HAV-112 (208109/108) ou HAV-123 (208109/114), et qui n'a reçu aucune autre dose de rappel depuis lors.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, revenir pour des visites de suivi).
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hépatite A depuis la fin de la primovaccination dans les études HAV-112 (208109/108) ou HAV-123 (208109/114).
- Administration d'un vaccin contre l'hépatite A à tout moment depuis la fin de la série de primovaccination dans les études HAV-112 (208109/108) ou HAV-123 (208109/114) incluant une dose de provocation du vaccin à l'étude, dans le cadre de l'étude procédures, pendant la phase de persistance à long terme.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux.
- Administration d'immunoglobulines de l'hépatite A et / ou de tout produit sanguin et / ou de médicaments immunomodulateurs à action prolongée dans les six mois précédant l'entrée à l'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant l'entrée à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée dans les six mois précédant l'entrée à l'étude (par ex. infliximab).
- Participer simultanément à une autre étude clinique au cours de la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après chaque visite d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VHA
Sujets qui ont été précédemment vaccinés avec Havrix dans des études primaires.
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Aux années 21 à 25 après leur deuxième dose de vaccin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogénicité vis-à-vis des composants du vaccin à l'étude en termes de statut de séropositivité anti-VHA et de CGM.
Délai: 21 à 25 ans après la deuxième dose de vaccin.
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21 à 25 ans après la deuxième dose de vaccin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude (Année 21 à Année 25).
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Pendant toute la période d'étude (Année 21 à Année 25).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (Estimation)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116763
- 2013-001918-15 (Numéro EudraCT)
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