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Évaluation de la persistance à long terme des anticorps contre l'hépatite A chez des adultes en bonne santé qui ont été vaccinés 21 à 25 ans plus tôt avec le vaccin contre l'hépatite A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Havrix®

16 novembre 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Persistance à long terme des anticorps contre l'hépatite A chez des adultes en bonne santé, amorcés 21 à 25 ans plus tôt avec le vaccin contre l'hépatite A de GSK Biologicals Havrix® (SB208109) dans les études HAV-112 (208109/108) ou HAV-123 (208109/114)

Le but de cette étude est d'évaluer la persistance à long terme de l'immunité contre l'hépatite A chez des adultes qui ont été vaccinés 21 à 25 ans plus tôt avec le vaccin contre l'hépatite A, Havrix®.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de persistance à long terme dans laquelle les sujets qui ont participé aux études primaires HAV-112 (208109/108) ou HAV-123 (208109/114) et n'ont pas reçu de dose supplémentaire de vaccin contre l'hépatite A depuis lors, seront invités à fournir un échantillon de sang entre 21 et 25 ans après leur deuxième dose de vaccin. Aucun vaccin ne sera administré pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme qui a reçu deux doses de Havrix dans l'étude HAV-112 (208109/108) ou HAV-123 (208109/114), et qui n'a reçu aucune autre dose de rappel depuis lors.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, revenir pour des visites de suivi).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hépatite A depuis la fin de la primovaccination dans les études HAV-112 (208109/108) ou HAV-123 (208109/114).
  • Administration d'un vaccin contre l'hépatite A à tout moment depuis la fin de la série de primovaccination dans les études HAV-112 (208109/108) ou HAV-123 (208109/114) incluant une dose de provocation du vaccin à l'étude, dans le cadre de l'étude procédures, pendant la phase de persistance à long terme.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux.
  • Administration d'immunoglobulines de l'hépatite A et / ou de tout produit sanguin et / ou de médicaments immunomodulateurs à action prolongée dans les six mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant l'entrée à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée dans les six mois précédant l'entrée à l'étude (par ex. infliximab).
  • Participer simultanément à une autre étude clinique au cours de la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après chaque visite d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VHA
Sujets qui ont été précédemment vaccinés avec Havrix dans des études primaires.
Aux années 21 à 25 après leur deuxième dose de vaccin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité vis-à-vis des composants du vaccin à l'étude en termes de statut de séropositivité anti-VHA et de CGM.
Délai: 21 à 25 ans après la deuxième dose de vaccin.
21 à 25 ans après la deuxième dose de vaccin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude (Année 21 à Année 25).
Pendant toute la période d'étude (Année 21 à Année 25).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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