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21-25 年前接种葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的甲型肝炎疫苗 Havrix® 的健康成人的甲型肝炎抗体长期持续性评估

2015年11月16日 更新者:GlaxoSmithKline

在研究 HAV-112 (208109/108) 或 HAV-123 (208109/114) 中使用 GSK Biologicals 的甲型肝炎疫苗 Havrix® (SB208109) 提前 21 至 25 年启动的健康成人中甲型肝炎抗体的长期持续存在

本研究的目的是评估在 21-25 年前接种甲型肝炎疫苗 Havrix® 的成年人对甲型肝炎免疫力的长期持续性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项长期持续性研究,其中参与主要研究 HAV-112 (208109/108) 或 HAV-123 (208109/114) 且此后未接受额外剂量的甲型肝炎疫苗的受试者将接受受邀在 21 至 25 岁时提供第二次疫苗接种后的血样。 研究期间不会接种任何疫苗。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wilrijk、比利时、2610
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究 HAV-112 (208109/108) 或 HAV-123 (208109/114) 中接受过两剂 Havrix 且此后未接受进一步加强剂量的男性或女性。
  • 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者(例如返回进行后续访问)。
  • 从受试者处获得的书面知情同意书。

排除标准:

  • 自完成 HAV-112 (208109/108) 或 HAV-123 (208109/114) 研究中的主要疫苗接种系列以来的甲型肝炎病史。
  • 在研究 HAV-112 (208109/108) 或 HAV-123 (208109/114) 中完成主要疫苗接种系列后的任何时间接种甲型肝炎疫苗,包括研究疫苗的攻击剂量,作为研究的一部分程序,在长期坚持阶段。
  • 根据病史,任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 在进入研究前六个月内服用甲型肝炎免疫球蛋白和/或任何血液制品和/或长效免疫调节药物。
  • 进入研究前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇,这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天,或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
  • 在进入研究前六个月内服用长效免疫调节药物(例如 英夫利昔单抗)。
  • 在每次研究访问前 30 天至结束后 30 天期间同时参加另一项临床研究,其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品(药物产品或设备)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HAV集团
先前在初步研究中接种过 Havrix 疫苗的受试者。
在 21 至 25 岁接种第二剂疫苗后。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究疫苗成分在抗 HAV 血清阳性状态和 GMC 方面的免疫原性。
大体时间:第二剂疫苗接种后 21 至 25 年。
第二剂疫苗接种后 21 至 25 年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
严重不良事件 (SAE) 的发生。
大体时间:在整个学习期间(21 年级至 25 年级)。
在整个学习期间(21 年级至 25 年级)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月24日

首次发布 (估计)

2014年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月16日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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