Hepatiitti A -vasta-aineiden pitkäaikaisen säilymisen arviointi terveillä aikuisilla, jotka on rokotettu 21–25 vuotta aiemmin GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin A-hepatiittirokotteella, Havrix®
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Hepatiitti A -vasta-aineiden pitkäaikainen säilyminen terveillä aikuisilla, pohjustettu 21–25 vuotta aikaisemmin GSK Biologicalsin Hepatiitti A -rokotteella Havrix® (SB208109) tutkimuksissa HAV-112 (208109/108) tai HAV-123/2118129 (2118109)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hepatiitti A -immuniteetin pitkäaikaista säilymistä aikuisilla, jotka on rokotettu 21-25 vuotta aiemmin A-hepatiittirokotteella, Havrix®-rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkäkestoinen pysyvyystutkimus, jossa koehenkilöt, jotka osallistuivat primaaritutkimuksiin HAV-112 (208109/108) tai HAV-123 (208109/114) eivätkä saaneet sen jälkeen lisäannosta hepatiitti A -rokotetta. pyydettiin antamaan verinäyte 21–25-vuotiaina toisen rokoteannoksen jälkeen.
Tutkimusjakson aikana ei anneta rokotetta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka sai kaksi Havrix-annosta tutkimuksessa HAV-112 (208109/108) tai HAV-123 (208109/114) eikä saanut sen jälkeen enempää tehosteannosta.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. paluu seurantakäynneille).
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- A-hepatiittisairaus sen jälkeen, kun perusrokotussarja on saatu päätökseen tutkimuksissa HAV-112 (208109/108) tai HAV-123 (208109/114).
- Hepatiitti A -rokotteen antaminen milloin tahansa perusrokotussarjan päättymisen jälkeen tutkimuksissa HAV-112 (208109/108) tai HAV-123 (208109/114), mukaan lukien tutkimusrokotteen altistusannos osana tutkimusta pitkän aikavälin pysyvyysvaiheen aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian perusteella.
- Hepatiitti A -immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (esim. infliksimabi).
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen kutakin tutkimuskäyntiä ja päättyy 30 päivää kunkin tutkimuskäynnin jälkeen, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAV Group
Koehenkilöt, jotka on aiemmin rokotettu Havrixilla perustutkimuksissa.
|
21-25-vuotiaina toisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteen komponentteihin anti-HAV-seropositiivisuuden ja GMC:iden suhteen.
Aikaikkuna: 21-25 vuotta toisen rokoteannoksen jälkeen.
|
21-25 vuotta toisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (v. 21-25).
|
Koko opintojakson ajan (v. 21-25).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116763
- 2013-001918-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .