- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02124785
Evaluatie van de langdurige persistentie van hepatitis A-antilichamen bij gezonde volwassenen die 21-25 jaar eerder waren gevaccineerd met GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Hepatitis A-vaccin, Havrix®
16 november 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Langdurige persistentie van hepatitis A-antilichamen bij gezonde volwassenen, 21 tot 25 jaar eerder voorbereid met het hepatitis A-vaccin Havrix® (SB208109) van GSK Biologicals in studies HAV-112 (208109/108) of HAV-123 (208109/114)
Het doel van deze studie is om de langdurige persistentie van immuniteit tegen hepatitis A te beoordelen bij volwassenen die 21-25 jaar eerder werden gevaccineerd met het hepatitis A-vaccin, Havrix®.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een persistentieonderzoek op lange termijn waarin proefpersonen die deelnamen aan de primaire studies HAV-112 (208109/108) of HAV-123 (208109/114) en sindsdien geen extra dosis hepatitis A-vaccin uitgenodigd om een bloedmonster te geven op 21- tot 25-jarige leeftijd na hun tweede vaccindosis.
Tijdens de studieperiode zal geen vaccin worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wilrijk, België, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw die twee doses Havrix kreeg in onderzoek HAV-112 (208109/108) of HAV-123 (208109/114), en sindsdien geen boosterdosis meer heeft gekregen.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijvoorbeeld terugkeer voor vervolgbezoeken).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hepatitis A-ziekte sinds voltooiing van de primaire vaccinatiereeks in onderzoeken HAV-112 (208109/108) of HAV-123 (208109/114).
- Toediening van een hepatitis A-vaccin op enig moment sinds voltooiing van de primaire vaccinatiereeks in onderzoeken HAV-112 (208109/108) of HAV-123 (208109/114), inclusief een challenge-dosis van het onderzoeksvaccin, als onderdeel van het onderzoek procedures, tijdens de persistentiefase op lange termijn.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis.
- Toediening van hepatitis A-immunoglobulinen en/of bloedproducten en/of langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (bijv. infliximab).
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie gedurende de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na elk studiebezoek, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) of een niet-onderzoeksvaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HAV Groep
Proefpersonen die eerder met Havrix waren gevaccineerd in primaire onderzoeken.
|
Op de leeftijd van 21 tot 25 jaar na hun tweede vaccindosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogeniciteit met betrekking tot componenten van het onderzoeksvaccin in termen van anti-HAV-seropositiviteitsstatus en GMC's.
Tijdsspanne: 21 tot 25 jaar na de tweede vaccindosis.
|
21 tot 25 jaar na de tweede vaccindosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (jaar 21 tot jaar 25).
|
Gedurende de gehele studieperiode (jaar 21 tot jaar 25).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116763
- 2013-001918-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .