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Bewertung der Langzeitpersistenz von Hepatitis-A-Antikörpern bei gesunden Erwachsenen, die 21–25 Jahre zuvor mit dem Hepatitis-A-Impfstoff Havrix® von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals geimpft wurden

16. November 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langfristige Persistenz von Hepatitis-A-Antikörpern bei gesunden Erwachsenen, die 21 bis 25 Jahre zuvor mit dem Hepatitis-A-Impfstoff Havrix® (SB208109) von GSK Biologicals in den Studien HAV-112 (208109/108) oder HAV-123 (208109/114) geimpft wurden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Persistenz der Immunität gegen Hepatitis A bei Erwachsenen zu beurteilen, die 21–25 Jahre zuvor mit dem Hepatitis-A-Impfstoff Havrix® geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Langzeit-Persistenzstudie, an der Probanden teilnehmen werden, die an den Primärstudien HAV-112 (208109/108) oder HAV-123 (208109/114) teilgenommen haben und seitdem keine zusätzliche Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs erhalten haben werden eingeladen, im Alter von 21 bis 25 Jahren nach der zweiten Impfdosis eine Blutprobe abzugeben. Während des Studienzeitraums wird kein Impfstoff verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau, die in der Studie HAV-112 (208109/108) oder HAV-123 (208109/114) zwei Dosen Havrix erhalten und seitdem keine weitere Auffrischungsdosis erhalten haben.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zu Nachuntersuchungen).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hepatitis-A-Erkrankung seit Abschluss der Grundimmunisierungsserie in den Studien HAV-112 (208109/108) oder HAV-123 (208109/114).
  • Verabreichung eines Hepatitis-A-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt seit Abschluss der Grundimmunisierungsserie in den Studien HAV-112 (208109/108) oder HAV-123 (208109/114), einschließlich einer Belastungsdosis des Studienimpfstoffs, als Teil der Studie Verfahren, während der Langzeitpersistenzphase.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte.
  • Verabreichung von Hepatitis-A-Immunglobulinen und/oder Blutprodukten und/oder langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn. Für Kortikosteroide bedeutet dies, dass Prednison ≥ 20 mg/Tag oder ein Äquivalent ist. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn (z. B. Infliximab).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Zeitraums, der 30 Tage vor und bis 30 Tage nach jedem Studienbesuch endet, in dem der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAV-Gruppe
Probanden, die zuvor in Primärstudien mit Havrix geimpft wurden.
Verfahren: Blutprobe
Im Alter von 21 bis 25 Jahren nach der zweiten Impfdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität in Bezug auf Komponenten des Studienimpfstoffs im Hinblick auf den Anti-HAV-Seropositivitätsstatus und GMCs.
Zeitfenster: 21 bis 25 Jahre nach der zweiten Impfdosis.
21 bis 25 Jahre nach der zweiten Impfdosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (Jahr 21 bis Jahr 25).
Während der gesamten Studienzeit (Jahr 21 bis Jahr 25).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116763
  • 2013-001918-15 (EudraCT-Nummer)

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