Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé perzistence protilátek proti hepatitidě A u zdravých dospělých, kteří byli očkováni o 21–25 let dříve vakcínou GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti hepatitidě A, Havrix®

16. listopadu 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobé přetrvávání protilátek proti hepatitidě A u zdravých dospělých, připravené o 21 až 25 let dříve vakcínou GSK Biologicals proti hepatitidě A Havrix® (SB208109) ve studiích HAV-112 (208109/108) nebo HAV-123 (2018109/2018109)

Účelem této studie je posoudit dlouhodobé přetrvávání imunity vůči hepatitidě A u dospělých, kteří byli očkováni před 21-25 lety vakcínou proti hepatitidě A, Havrix®.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dlouhodobou studii perzistence, ve které budou subjekty, které se zúčastnily primárních studií HAV-112 (208109/108) nebo HAV-123 (208109/114) a od té doby nedostaly další dávku vakcíny proti hepatitidě A, byli vyzváni, aby poskytli vzorek krve ve 21. až 25. roce po druhé dávce vakcíny. Během období studie nebude podávána žádná vakcína.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří dostali dvě dávky Havrixu ve studii HAV-112 (208109/108) nebo HAV-123 (208109/114) a od té doby nedostali žádnou další posilovací dávku.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění hepatitidou A od dokončení základní očkovací série ve studiích HAV-112 (208109/108) nebo HAV-123 (208109/114).
  • Podání vakcíny proti hepatitidě A kdykoli od dokončení základní očkovací série ve studiích HAV-112 (208109/108) nebo HAV-123 (208109/114) včetně provokační dávky studované vakcíny jako součást studie postupy, během fáze dlouhodobé perzistence.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy.
  • Podávání imunoglobulinů proti hepatitidě A a/nebo jakýchkoli krevních produktů a/nebo dlouhodobě působících imunomodulačních léků během šesti měsíců před vstupem do studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před vstupem do studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léků během šesti měsíců před vstupem do studie (např. infliximab).
  • Souběžná účast na jiné klinické studii během období začínajícího 30 dní před a končící 30 dní po každé studijní návštěvě, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušené nebo nezkouškové vakcíně/produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HAV
Subjekty, které byly dříve očkovány vakcínou Havrix v primárních studiích.
Postup: Odběr krve
Ve 21. až 25. roce po druhé dávce vakcíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studované vakcíny z hlediska stavu séropozitivity anti-HAV a GMC.
Časové okno: 21 až 25 let po druhé dávce vakcíny.
21 až 25 let po druhé dávce vakcíny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE).
Časové okno: Po celou dobu studia (21. až 25. ročník).
Po celou dobu studia (21. až 25. ročník).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116763
  • 2013-001918-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit