Оценка долгосрочной персистенции антител к гепатиту А у здоровых взрослых, которые были вакцинированы 21-25 годами ранее вакциной против гепатита А GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Havrix®
16 ноября 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Долгосрочная персистенция антител к гепатиту А у здоровых взрослых, привитых 21–25 годами ранее вакциной против гепатита А Havrix® (SB208109) компании GSK Biologicals в исследованиях HAV-112 (208109/108) или HAV-123 (208109/114)
Целью данного исследования является оценка долгосрочного сохранения иммунитета к гепатиту А у взрослых, которые были вакцинированы 21-25 лет назад вакциной против гепатита А, Хаврикс®.
Обзор исследования
Подробное описание
Это долгосрочное персистентное исследование, в котором субъекты, участвовавшие в первичных исследованиях HAV-112 (208109/108) или HAV-123 (208109/114) и с тех пор не получавшие дополнительную дозу вакцины против гепатита А, будут предлагается сдать образец крови в возрасте от 21 до 25 лет после второй дозы вакцины.
В период исследования вакцину вводить не будут.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, получившие две дозы Havrix в рамках исследования HAV-112 (208109/108) или HAV-123 (208109/114) и с тех пор не получавшие бустерную дозу.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, возвращаться для последующих посещений).
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
Критерий исключения:
- Заболевание гепатитом А в анамнезе с момента завершения серии первичной вакцинации в исследованиях HAV-112 (208109/108) или HAV-123 (208109/114).
- Введение вакцины против гепатита А в любое время после завершения серии первичной вакцинации в исследованиях HAV-112 (208109/108) или HAV-123 (208109/114), включая контрольную дозу исследуемой вакцины, как часть исследования процедуры, в течение фазы долгосрочной персистенции.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни.
- Введение иммуноглобулинов гепатита А и/или любых препаратов крови и/или иммуномодулирующих препаратов длительного действия в течение шести месяцев до включения в исследование.
- Постоянное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до включения в исследование. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Применение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в течение шести месяцев до включения в исследование (например, инфликсимаб).
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение периода, начинающегося за 30 дней до и заканчивающегося через 30 дней после каждого исследовательского визита, во время которого субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ХАВ
Субъекты, ранее вакцинированные Хавриксом в ходе первичных исследований.
|
В возрасте от 21 до 25 лет после второй дозы вакцины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность в отношении компонентов исследуемой вакцины с точки зрения статуса серопозитивности против ВГА и GMC.
Временное ограничение: От 21 до 25 лет после введения второй дозы вакцины.
|
От 21 до 25 лет после введения второй дозы вакцины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 21 по 25 класс).
|
В течение всего периода обучения (с 21 по 25 класс).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116763
- 2013-001918-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .