Utvärdering av långtidsbeständigheten av hepatit A-antikroppar hos friska vuxna som vaccinerades 21-25 år tidigare med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hepatit A-vaccin, Havrix®
16 november 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Långvarig beständighet av hepatit A-antikroppar hos friska vuxna, grundade 21 till 25 år tidigare med GSK Biologicals Hepatit A-vaccin Havrix® (SB208109) i studierna HAV-112 (208109/108) eller HAV-123/101409)
Syftet med denna studie är att utvärdera den långvariga beständigheten av immunitet mot hepatit A hos vuxna som vaccinerats 21-25 år tidigare med hepatit A-vaccin, Havrix®.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en långtidsstudie där försökspersoner som deltog i primärstudierna HAV-112 (208109/108) eller HAV-123 (208109/114) och inte fått en extra dos av hepatit A-vaccin sedan dess, kommer att få uppmanas att ge ett blodprov vid år 21 till 25 efter sin andra vaccindos.
Inget vaccin kommer att administreras under studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En man eller kvinna som fick två doser Havrix i studien HAV-112 (208109/108) eller HAV-123 (208109/114), och som inte fick någon ytterligare boosterdos sedan dess.
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. återkomma för uppföljningsbesök).
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med hepatit A-sjukdom sedan slutförandet av primärvaccinationsserien i studierna HAV-112 (208109/108) eller HAV-123 (208109/114).
- Administrering av ett hepatit A-vaccin när som helst sedan slutförandet av primärvaccinationsserien i studierna HAV-112 (208109/108) eller HAV-123 (208109/114) inklusive en utmaningsdos av studievaccinet, som en del av studien förfaranden, under den långsiktiga persistensfasen.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia.
- Administrering av hepatit A-immunoglobuliner och/eller blodprodukter och/eller långtidsverkande immunmodifierande läkemedel inom sex månader innan studiestart.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före studiestart. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Administrering av långverkande immunmodifierande läkemedel inom sex månader före studiestart (t.ex. infliximab).
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter varje studiebesök, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller anordning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAV Group
Försökspersoner som tidigare vaccinerats med Havrix i primära studier.
|
Vid år 21 till 25 efter sin andra vaccindos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitet med avseende på komponenter i studievaccinet i termer av anti-HAV-seropositivitetsstatus och GMC.
Tidsram: 21 till 25 år efter den andra vaccindosen.
|
21 till 25 år efter den andra vaccindosen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studietiden (Åk 21 till Åk 25).
|
Under hela studietiden (Åk 21 till Åk 25).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Första postat (Uppskatta)
28 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116763
- 2013-001918-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .