Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej trwałości przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych 21-25 lat wcześniej szczepionką firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals na zapalenie wątroby typu A, Havrix®

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych osób dorosłych, szczepionych 21 do 25 lat wcześniej szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy GSK Biologicals Havrix® (SB208109) w badaniach HAV-112 (208109/108) lub HAV-123 (208109/114)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego utrzymywania się odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu A u dorosłych, którzy zostali zaszczepieni 21-25 lat wcześniej szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, Havrix®.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe badanie trwałości, w którym osoby, które uczestniczyły w badaniach podstawowych HAV-112 (208109/108) lub HAV-123 (208109/114) i od tego czasu nie otrzymały dodatkowej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zostaną poproszono o pobranie próbki krwi w wieku od 21 do 25 lat po podaniu drugiej dawki szczepionki. Żadna szczepionka nie będzie podawana w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki Havrix w badaniu HAV-112 (208109/108) lub HAV-123 (208109/114) i od tego czasu nie otrzymali żadnej dawki przypominającej.
  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie wątroby w wywiadzie Choroba od zakończenia serii szczepień podstawowych w badaniach HAV-112 (208109/108) lub HAV-123 (208109/114).
  • Podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dowolnym momencie od zakończenia serii szczepień podstawowych w badaniach HAV-112 (208109/108) lub HAV-123 (208109/114), w tym dawka prowokacyjna badanej szczepionki jako część badania procedur podczas fazy długotrwałej trwałości.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego.
  • Podawanie immunoglobulin przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych i/lub długo działających leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania (np. infliksymab).
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po każdej wizycie studyjnej, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt (produkt farmaceutyczny lub wyrób) badaną lub niebędącą przedmiotem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HAV
Osoby, które były wcześniej szczepione szczepionką Havrix w badaniach podstawowych.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
W wieku od 21 do 25 lat po drugiej dawce szczepionki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność w odniesieniu do składników badanej szczepionki pod względem statusu seropozytywności anty-HAV i GMC.
Ramy czasowe: 21 do 25 lat po drugiej dawce szczepionki.
21 do 25 lat po drugiej dawce szczepionki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (od 21 do 25 roku).
Przez cały okres studiów (od 21 do 25 roku).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116763
  • 2013-001918-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj