セツキシマブ プラス モトリモドおよびセツキシマブ プラス モトリモド プラス ニボルマブのネオアジュバントの第 Ib 相試験
2019年10月23日 更新者：Celgene
セツキシマブ プラス モトリモドおよびセツキシマブ プラス モトリモド プラス ニボルマブによるネオアジュバント免疫バイオマーカー調節の第 Ib 相研究
プロトコル VRXP-A106 は、外科的切除で治療されるステージ II-IVA の頭頸部がん患者を登録します。
セツキシマブとモトリモド (コホート 1);セツキシマブ、モトリモド、およびニボルマブ (コホート 2) は、手術前に 3 ～ 4 週間投与されます。
この研究の主な目的は、ネオアジュバントのモトリモドとセツキシマブ、およびモトリモドとセツキシマブとニボルマブの投与が、末梢血および頭頸部がんの腫瘍。
この研究の探索的目的は、上記のバイオマーカーの調節が抗腫瘍反応を予測できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に治療されていないステージII、III、またはIVAで、組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌
- 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の原発性腫瘍
- 原発腫瘍の肉眼的完全切除を計画する必要があります
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能
- 書面によるインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 包含基準を満たさない被験者
- 副鼻腔、副鼻腔、鼻咽頭の原発腫瘍、または未知の原発腫瘍
- -モノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応
- 妊娠中または授乳中
- 遠隔転移の証拠
- -5年以内に活動する他の悪性腫瘍 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、乳房のDCISまたはLCISを除く
- 頭頸部がんの既往歴
- -モトリモド、ニボルマブ、またはPD-1 / PD-L1を標的とする他の薬剤による以前の治療
- -EGFR経路を標的とする以前の治療
- -急性肝炎、既知のHIV、または制御されていない活動性感染症
- 活動性自己免疫疾患の患者
- -過去6か月以内の制御されていない心臓病の病歴
- -制御されていない消化性または胃潰瘍疾患、または過去6か月以内の消化管出血
- -アクティブなアルコール乱用またはその他の病気または状況を伴う可能性がある 研究の治療とフォローアップを順守できない可能性がある、またはそうでなければ研究の目的を損なう
- -30日以内の未承認または治験薬による治療 研究治療の1日目
- -研究療法の開始予定から30日以内の生ワクチン
- -肺炎または間質性肺疾患の病歴
- ニボルマブと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モトリモド + セツキシマブ
コホート 1: motolimod とセツキシマブ
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他の名前：
他の名前：
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実験的：モトリモド、セツキシマブ、ニボルマブ
コホート 2: モトリモド、セツキシマブ、およびニボルマブ
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FcγR 遺伝子型、NK 活性化、腫瘍浸潤および血清サイトカイン、mDC、T 細胞活性化、および腫瘍抗原特異的細胞傷害性 T リンパ球誘導を含む免疫バイオマーカーの変化。
時間枠：ベースラインから最大 4 週間までの変更
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ベースラインから最大 4 週間までの変更
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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抗腫瘍反応
時間枠：ベースラインから術前への変更
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ベースラインから術前への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月28日
一次修了 (実際)
2016年8月11日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRXP-A106
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。