Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ib-studie av Neoadjuvans av Cetuximab Plus Motolimod och Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumab

23 oktober 2019 uppdaterad av: Celgene

En fas Ib-studie av neoadjuvant immunbiomarkörmodulering med Cetuximab Plus Motolimod och med Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumab

Protokoll VRXP-A106 kommer att registrera patienter med stadium II-IVA huvud- och halscancerpatienter som kommer att behandlas med kirurgisk resektion. Cetuximab och motolimod (Kohort 1); och cetuximab, motolimod och nivolumab (kohort 2) kommer att administreras under en 3-4 veckors period före operation. Det primära syftet med studien är att fastställa i vilken utsträckning administrering av neoadjuvant motolimod plus cetuximab och motolimod plus cetuximab och nivolumab modulerar immunbiomarkörer (NK, mDC och T-cellsaktivering samt tumörinfiltration och serumcytokiner) i perifert blod och cancertumörer i huvud och hals. Ett utforskande syfte med studien är att bedöma om modulering av biomarkörer enligt beskrivningen ovan kan förutsäga antitumörsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlat stadium II, III eller IVA histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals
  • Primära tumörer i munhålan, orofarynx, hypopharynx eller larynx
  • Makroskopisk fullständig resektion av primärtumören måste planeras
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Har skrivit under skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Primära tumörer i bihålorna, paranasala bihålor eller nasofarynx, eller okända primära tumörer
  • Tidigare allvarlig infusionsreaktion på en monoklonal antikropp
  • Graviditet eller amning
  • Bevis på fjärrmetastaser
  • Alla andra maligniteter som är aktiva inom 5 år med undantag för icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, DCIS eller LCIS i bröstet
  • Tidigare cancer i huvud och hals
  • Tidigare behandling med motolimod, nivolumab eller andra medel riktade mot PD-1/PD-L1
  • Tidigare terapi riktad mot EGFR-vägen
  • Akut hepatit, känd HIV eller aktiv okontrollerad infektion
  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom
  • Anamnes med okontrollerad hjärtsjukdom inom de föregående 6 månaderna
  • Okontrollerad magsår eller magsår, eller gastrointestinal blödning inom de föregående 6 månaderna
  • Aktivt alkoholmissbruk eller annan sjukdom eller omständighet som medför en sannolikhet för oförmåga att följa studiebehandling och uppföljning eller på annat sätt äventyra studiens mål
  • Behandling med ett icke-godkänt läkemedel eller prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1 av studiebehandlingen
  • Levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi
  • Historik av pneumonit eller interstitiell lungsjukdom
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som nivolumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motolimod plus cetuximab
Kohort 1: motolimod plus cetuximab
Läkemedel: Cetuximab
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: Motolimod
Andra namn:
  • VTX-2337
Experimentell: Motolimod, cetuximab och nivolumab
Kohort 2: motolimod, cetuximab och nivolumab
Läkemedel: Cetuximab
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: Nivolumab
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Motolimod
Andra namn:
  • VTX-2337

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i immunbiomarkörer inklusive FcγR-genotyp, NK-aktivering, tumörinfiltration och serumcytokiner, mDC, T-cellsaktivering och tumör-antigenspecifik cytotoxisk T-lymfocytinduktion.
Tidsram: ändra från baslinjen till upp till 4 veckor
ändra från baslinjen till upp till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antitumörsvar
Tidsram: Ändra från baslinje till före operation
Ändra från baslinje till före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VRXP-A106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera