Um Estudo de Fase Ib de Neoadjuvante de Cetuximab Plus Motolimod e Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumab

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço não tratado anteriormente em estágio II, III ou IVA confirmado histológica ou citologicamente
• Tumores primários da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
• A ressecção macroscópica completa do tumor primário deve ser planejada
• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Função hematológica, renal e hepática adequadas
• Ter assinado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Sujeitos que não atendem aos critérios de inclusão
• Tumores primários dos seios da face, seios paranasais ou nasofaringe ou tumores primários desconhecidos
• Reação grave à infusão anterior a um anticorpo monoclonal
• Gravidez ou amamentação
• Evidência de metástase à distância
• Qualquer outra malignidade ativa dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, CDIS ou CLIS da mama
• História prévia de câncer de cabeça e pescoço
• Terapia anterior com motolimod, nivolumab ou outros agentes direcionados a PD-1/PD-L1
• Terapia prévia visando a via EGFR
• Hepatite aguda, HIV conhecido ou infecção ativa não controlada
• Pacientes com doença autoimune ativa
• História de doença cardíaca não controlada nos últimos 6 meses
• Doença ulcerosa péptica ou gástrica não controlada ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
• Abuso ativo de álcool ou outra doença ou circunstância que acarreta uma probabilidade de incapacidade de cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo
• Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do tratamento do estudo
• Vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo
• História de pneumonite ou doença pulmonar intersticial
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao nivolumab