Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-Ib-Studie mit neoadjuvantem Cetuximab plus Motolimod und Cetuximab plus Motolimod plus Nivolumab

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine Phase-Ib-Studie zur neoadjuvanten Modulation von Immunbiomarkern mit Cetuximab plus Motolimod und mit Cetuximab plus Motolimod plus Nivolumab

In das Protokoll VRXP-A106 werden Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium II-IVA aufgenommen, die mit einer chirurgischen Resektion behandelt werden. Cetuximab und Motolimod (Kohorte 1); und Cetuximab, Motolimod und Nivolumab (Kohorte 2) werden für einen Zeitraum von 3-4 Wochen vor der Operation verabreicht. Das primäre Ziel der Studie ist es zu bestimmen, inwieweit die neoadjuvante Gabe von Motolimod plus Cetuximab und Motolimod plus Cetuximab und Nivolumab Immunbiomarker (NK-, mDC- und T-Zell-Aktivierung sowie Tumorinfiltration und Serumzytokine) im peripheren Blut moduliert und Kopf-Hals-Tumoren. Ein exploratives Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die oben beschriebene Modulation von Biomarkern eine Anti-Tumor-Reaktion vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes, histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich im Stadium II, III oder IVA
  • Primärtumoren der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
  • Die makroskopische Komplettresektion des Primärtumors muss geplant werden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Primärtumoren der Nasennebenhöhlen, Nasennebenhöhlen oder des Nasenrachenraums oder unbekannte Primärtumoren
  • Frühere schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Jede andere Malignität, die innerhalb von 5 Jahren aktiv ist, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, DCIS oder LCIS der Brust
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs
  • Vorherige Therapie mit Motolimod, Nivolumab oder anderen Wirkstoffen, die auf PD-1/PD-L1 abzielen
  • Vorherige Therapie, die auf den EGFR-Signalweg abzielt
  • Akute Hepatitis, bekanntes HIV oder aktive unkontrollierte Infektion
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte Magen- oder Magengeschwüre oder gastrointestinale Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktiver Alkoholmissbrauch oder andere Krankheiten oder Umstände, die wahrscheinlich dazu führen, dass die Studienbehandlung und die Nachsorge nicht eingehalten werden können oder die Ziele der Studie anderweitig beeinträchtigt werden
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Beginn der Studientherapie
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nivolumab zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motolimod plus Cetuximab
Kohorte 1: Motolimod plus Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Motolimod
Andere Namen:
  • VTX-2337
Experimental: Motolimod, Cetuximab und Nivolumab
Kohorte 2: Motolimod, Cetuximab und Nivolumab
Arzneimittel: Cetuximab
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Motolimod
Andere Namen:
  • VTX-2337

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Immunbiomarker, einschließlich FcγR-Genotyp, NK-Aktivierung, Tumorinfiltration und Serumzytokine, mDC, T-Zell-Aktivierung und tumorantigenspezifische zytotoxische T-Lymphozyten-Induktion.
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf bis zu 4 Wochen
Änderung von der Grundlinie auf bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Tumor-Antwort
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Pre-Operation
Wechsel von Baseline zu Pre-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRXP-A106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cetuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren