A Cetuximab Plus Motolimod és Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumab neoadjuvánsának Ib fázisú vizsgálata
2019. október 23. frissítette: Celgene
Fázis Ib vizsgálat a neoadjuváns immunbiomarker modulációról Cetuximab Plus Motolimoddal és Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumabbal
A VRXP-A106 protokoll II-IVA stádiumú fej-nyakrákos betegeket von be, akiket sebészeti reszekcióval kezelnek.
Cetuximab és motolimod (1. kohorsz); és a cetuximabot, a motolimodot és a nivolumabot (2. kohorsz) a műtét előtt 3-4 hétig kell beadni.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a neoadjuváns motolimod plusz cetuximab és motolimod plusz cetuximab és nivolumab adása milyen mértékben modulálja az immunbiomarkereket (NK, mDC és T sejt aktiváció, valamint tumor infiltráció és szérum citokinek) a perifériás vérben és fej-nyaki daganatok.
A vizsgálat feltáró célja annak felmérése, hogy a biomarkerek fent leírt modulációja előre jelezheti-e a tumorellenes választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen II., III. vagy IVA stádiumú fej és nyak szövettani vagy citológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma
- A szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége elsődleges daganatai
- Tervezni kell az elsődleges daganat makroszkópos teljes reszekcióját
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
- Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- Az orrmelléküregek, az orrmelléküregek vagy a nasopharynx elsődleges daganatai, vagy ismeretlen elsődleges daganatok
- Korábbi súlyos infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben
- Terhesség vagy szoptatás
- Távoli metasztázis bizonyítéka
- Bármilyen más rosszindulatú daganat, amely 5 éven belül aktív, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, a DCIS vagy az emlő LCIS-ét
- Fej-nyaki rák korábbi története
- Korábbi terápia motolimoddal, nivolumabbal vagy más PD-1/PD-L1-et célzó szerekkel
- Az EGFR útvonalat célzó korábbi terápia
- Akut hepatitis, ismert HIV vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés
- Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Nem kontrollált szívbetegség a kórtörténetben az előző 6 hónapon belül
- Nem kontrollált peptikus vagy gyomorfekély betegség, vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az előző 6 hónapon belül
- Aktív alkoholfogyasztás vagy egyéb olyan betegség vagy körülmény, amely valószínűsíthetően nem képes megfelelni a vizsgálati kezelésnek és a nyomon követésnek, vagy más módon veszélyezteti a vizsgálat céljait
- Kezelés nem jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 30 napon belül
- Élő vakcina a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül
- Tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében
- A nivolumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motolimod plusz cetuximab
1. kohorsz: motolimod plusz cetuximab
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Motolimod, cetuximab és nivolumab
2. kohorsz: motolimod, cetuximab és nivolumab
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az immunbiomarkerek változása, beleértve az FcyR genotípust, az NK aktivációt, a tumor infiltrációt és a szérum citokineket, az mDC-t, a T sejt aktivációt és a tumor-antigén specifikus citotoxikus T limfocita indukciót.
Időkeret: a kiindulási értékről legfeljebb 4 hétre változhat
|
a kiindulási értékről legfeljebb 4 hétre változhat
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Daganatellenes válasz
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRXP-A106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .