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Uno studio di fase Ib sul neoadiuvante di Cetuximab Plus Motolimod e Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumab

23 ottobre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase Ib sulla modulazione dei biomarcatori immunitari neoadiuvanti con Cetuximab Plus Motolimod e con Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumab

Il protocollo VRXP-A106 arruolerà pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio II-IVA che saranno trattati con resezione chirurgica. Cetuximab e motolimod (Coorte 1); e cetuximab, motolimod e nivolumab (Coorte 2) saranno somministrati per un periodo di 3-4 settimane prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo primario dello studio è determinare la misura in cui la somministrazione neoadiuvante di motolimod più cetuximab e motolimod più cetuximab e nivolumab modula i biomarcatori immunitari (attivazione delle cellule NK, mDC e T, nonché infiltrazione tumorale e citochine sieriche) nel sangue periferico e tumori della testa e del collo. Un obiettivo esplorativo dello studio è valutare se la modulazione dei biomarcatori come descritto sopra può predire la risposta antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente in stadio II, III o IVA precedentemente non trattato
  • Tumori primitivi del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • Deve essere pianificata la resezione macroscopica completa del tumore primitivo
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Avere firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Tumori primitivi dei seni, dei seni paranasali o del rinofaringe o tumori primitivi sconosciuti
  • Precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice, DCIS o LCIS della mammella
  • Storia precedente di cancro della testa e del collo
  • Terapia precedente con motolimod, nivolumab o altri agenti mirati a PD-1/PD-L1
  • Terapia precedente mirata al percorso dell'EGFR
  • Epatite acuta, HIV noto o infezione attiva non controllata
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva
  • Storia di malattia cardiaca incontrollata nei 6 mesi precedenti
  • Ulcera peptica o gastrica incontrollata o sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti
  • Abuso attivo di alcol o altra malattia o circostanza che comporta una probabilità di incapacità di conformarsi al trattamento dello studio e al follow-up o compromettere in altro modo gli obiettivi dello studio
  • Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in studio
  • Vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio
  • Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a nivolumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Motolimod più cetuximab
Coorte 1: motolimod più cetuximab
Droga: Cetuximab
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Motolimod
Altri nomi:
  • VTX-2337
Sperimentale: Motolimod, cetuximab e nivolumab
Coorte 2: motolimod, cetuximab e nivolumab
Droga: Cetuximab
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Motolimod
Altri nomi:
  • VTX-2337

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nei biomarcatori immunitari tra cui genotipo FcγR, attivazione NK, infiltrazione tumorale e citochine sieriche, mDC, attivazione delle cellule T e induzione dei linfociti T citotossici specifici dell'antigene tumorale.
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a un massimo di 4 settimane
cambiamento dal basale fino a un massimo di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta antitumorale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al pre-operatorio
Passaggio dal basale al pre-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRXP-A106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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