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Un estudio de fase Ib de neoadyuvante de cetuximab más motolimod y cetuximab más motolimod más nivolumab

23 de octubre de 2019 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase Ib de modulación de biomarcadores inmunitarios neoadyuvantes con cetuximab más motolimod y con cetuximab más motolimod más nivolumab

El protocolo VRXP-A106 inscribirá a pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio II-IVA que serán tratados con resección quirúrgica. Cetuximab y motolimod (Cohorte 1); y cetuximab, motolimod y nivolumab (cohorte 2) se administrarán durante un período de 3 a 4 semanas antes de la cirugía. El objetivo principal del estudio es determinar en qué medida la administración neoadyuvante de motolimod más cetuximab y motolimod más cetuximab y nivolumab modula los biomarcadores inmunitarios (NK, mDC y activación de células T, así como infiltración tumoral y citocinas séricas) en sangre periférica y Tumores cancerosos de cabeza y cuello. Un objetivo exploratorio del estudio es evaluar si la modulación de biomarcadores como se describe anteriormente puede predecir la respuesta antitumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio II, III o IVA confirmado histológica o citológicamente sin tratamiento previo
  • Tumores primarios de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe
  • Debe planificarse la resección macroscópica completa del tumor primario
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Haber firmado consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión
  • Tumores primarios de los senos paranasales, senos paranasales o nasofaringe, o tumores primarios desconocidos
  • Reacción previa grave a la infusión de un anticuerpo monoclonal
  • Embarazo o lactancia
  • Evidencia de metástasis a distancia
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino, CDIS o LCIS de mama
  • Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello
  • Terapia previa con motolimod, nivolumab u otros agentes dirigidos a PD-1/PD-L1
  • Terapia previa dirigida a la vía EGFR
  • Hepatitis aguda, VIH conocido o infección activa no controlada
  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa
  • Antecedentes de cardiopatía no controlada en los últimos 6 meses
  • Enfermedad de úlcera péptica o gástrica no controlada, o hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores
  • Abuso activo de alcohol u otra enfermedad o circunstancia que conlleve una probabilidad de incapacidad para cumplir con el tratamiento y el seguimiento del estudio o comprometer los objetivos del estudio.
  • Tratamiento con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 30 días anteriores al día 1 del tratamiento del estudio
  • Vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio
  • Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a nivolumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Motolimod más cetuximab
Cohorte 1: motolimod más cetuximab
Droga: Cetuximab
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: Motolimod
Otros nombres:
  • VTX-2337
Experimental: Motolimod, cetuximab y nivolumab
Cohorte 2: motolimod, cetuximab y nivolumab
Droga: Cetuximab
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: Nivolumab
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Motolimod
Otros nombres:
  • VTX-2337

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en los biomarcadores inmunitarios, incluido el genotipo FcγR, la activación de NK, la infiltración tumoral y las citocinas séricas, las mDC, la activación de las células T y la inducción de linfocitos T citotóxicos específicos del antígeno tumoral.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 semanas
cambio desde el inicio hasta 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el preoperatorio
Cambio desde el inicio hasta el preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRXP-A106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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