Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы Ib неоадъювантной терапии цетуксимабом плюс мотолимод и цетуксимаб плюс мотолимод плюс ниволумаб

23 октября 2019 г. обновлено: Celgene

Исследование фазы Ib неоадъювантной модуляции иммунных биомаркеров с помощью цетуксимаба плюс мотолимод и цетуксимаб плюс мотолимод плюс ниволумаб

Протокол VRXP-A106 будет включать пациентов с раком головы и шеи стадии II-IVA, которым будет проведена хирургическая резекция. цетуксимаб и мотолимод (группа 1); и цетуксимаб, мотолимод и ниволумаб (группа 2) будут вводиться в течение 3-4 недель до операции. Основная цель исследования — определить, в какой степени неоадъювантное введение мотолимода плюс цетуксимаб и мотолимод плюс цетуксимаб и ниволумаб модулирует иммунные биомаркеры (активация NK, mDC и Т-клеток, а также опухолевую инфильтрацию и сывороточные цитокины) в периферической крови и раковые опухоли головы и шеи. Исследовательская цель исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли модулирование биомаркеров, как описано выше, предсказать противоопухолевый ответ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее нелеченая стадия II, III или IVA с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным раком головы и шеи.
  • Первичные опухоли полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
  • Необходимо планировать макроскопическую полную резекцию первичной опухоли.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Подписали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не соответствуют критериям включения
  • Первичные опухоли пазух, придаточных пазух носа или носоглотки или неизвестные первичные опухоли
  • Предыдущая тяжелая инфузионная реакция на моноклональное антитело
  • Беременность или кормление грудью
  • Признаки отдаленных метастазов
  • Любое другое злокачественное новообразование, активное в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, DCIS или LCIS молочной железы.
  • Предыдущая история рака головы и шеи
  • Предшествующая терапия мотолимодом, ниволумабом или другими препаратами, воздействующими на PD-1/PD-L1.
  • Предыдущая терапия, нацеленная на путь EGFR
  • Острый гепатит, известный ВИЧ или активная неконтролируемая инфекция
  • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием
  • История неконтролируемого сердечного заболевания в течение предшествующих 6 месяцев
  • Неконтролируемая пептическая или язвенная болезнь желудка или желудочно-кишечное кровотечение в течение предшествующих 6 мес.
  • Активное злоупотребление алкоголем или другое заболевание или обстоятельство, которое может привести к неспособности соблюдать исследуемое лечение и последующее наблюдение или иным образом поставить под угрозу цели исследования.
  • Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до 1-го дня исследуемого лечения
  • Живая вакцина в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии
  • История пневмонита или интерстициального заболевания легких
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с ниволумабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотолимод плюс цетуксимаб
Группа 1: мотолимод плюс цетуксимаб
Лекарство: Цетуксимаб
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Мотолимод
Другие имена:
  • VTX-2337
Экспериментальный: Мотолимод, цетуксимаб и ниволумаб
Когорта 2: мотолимод, цетуксимаб и ниволумаб
Лекарство: Цетуксимаб
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Ниволумаб
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Мотолимод
Другие имена:
  • VTX-2337

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение иммунных биомаркеров, включая генотип FcγR, активацию NK, опухолевую инфильтрацию и цитокины в сыворотке, mDC, активацию Т-клеток и индукцию опухолеантиген-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов.
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 недель
изменение от исходного уровня до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противоопухолевый ответ
Временное ограничение: Изменение от исходного до дооперационного
Изменение от исходного до дооперационного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRXP-A106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться