Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib-studie av Neoadjuvans av Cetuximab Plus Motolimod og Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumab

23. oktober 2019 oppdatert av: Celgene

En fase Ib-studie av neoadjuvant immunbiomarkørmodulering med Cetuximab Plus Motolimod og med Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumab

Protokoll VRXP-A106 vil inkludere pasienter med stadium II-IVA hode- og nakkekreftpasienter som vil bli behandlet med kirurgisk reseksjon. Cetuximab og motolimod (Kohort 1); og cetuximab, motolimod og nivolumab (Kohort 2) vil bli administrert i en 3-4 ukers periode før operasjon. Hovedmålet med studien er å bestemme i hvilken grad administrering av neoadjuvant motolimod pluss cetuximab og motolimod pluss cetuximab og nivolumab modulerer immune biomarkører (NK, mDC og T-celleaktivering samt tumorinfiltrasjon og serumcytokiner) i perifert blod og kreftsvulster i hode og nakke. Et utforskende mål med studien er å vurdere om modulering av biomarkører som beskrevet ovenfor kan forutsi antitumorrespons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet stadium II, III eller IVA histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Primære svulster i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
  • Makroskopisk fullstendig reseksjon av primærtumoren må planlegges
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Har signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Primære svulster i bihulene, paranasale bihuler eller nasopharynx, eller ukjente primære svulster
  • Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på et monoklonalt antistoff
  • Graviditet eller amming
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Enhver annen malignitet aktiv innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, DCIS eller LCIS i brystet
  • Tidligere historie med hode- og nakkekreft
  • Tidligere behandling med motolimod, nivolumab eller andre midler rettet mot PD-1/PD-L1
  • Tidligere terapi rettet mot EGFR-banen
  • Akutt hepatitt, kjent HIV eller aktiv ukontrollert infeksjon
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom
  • Anamnese med ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder
  • Ukontrollert peptisk eller magesårsykdom, eller gastrointestinal blødning innen 6 måneder
  • Aktivt alkoholmisbruk eller annen sykdom eller omstendighet som medfører en sannsynlighet for manglende evne til å overholde studiebehandling og oppfølging eller på annen måte kompromittere studiens mål
  • Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før dag 1 av studiebehandlingen
  • Levende vaksine innen 30 dager etter planlagt start av studieterapi
  • Anamnese med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som nivolumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motolimod pluss cetuximab
Kohort 1: motolimod pluss cetuximab
Legemiddel: Cetuximab
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Motolimod
Andre navn:
  • VTX-2337
Eksperimentell: Motolimod, cetuximab og nivolumab
Kohort 2: motolimod, cetuximab og nivolumab
Legemiddel: Cetuximab
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Nivolumab
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Motolimod
Andre navn:
  • VTX-2337

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i immunbiomarkører inkludert FcγR-genotype, NK-aktivering, tumorinfiltrasjon og serumcytokiner, mDC, T-celleaktivering og tumorantigenspesifikk cytotoksisk T-lymfocyttinduksjon.
Tidsramme: endre fra baseline til opptil 4 uker
endre fra baseline til opptil 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-tumor respons
Tidsramme: Endring fra baseline til pre-kirurgi
Endring fra baseline til pre-kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRXP-A106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere