Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib neoadjuvans cetuximabu plus motolimod a cetuximabu plus motolimod plus nivolumab

23. října 2019 aktualizováno: Celgene

Studie fáze Ib neoadjuvantní modulace imunitních biomarkerů s cetuximabem plus motolimod a s cetuximabem plus motolimod plus nivolumab

Protokol VRXP-A106 zařadí pacienty s pacienty s rakovinou hlavy a krku stadia II-IVA, kteří budou léčeni chirurgickou resekcí. cetuximab a motolimod (Kohorta 1); a cetuximab, motolimod a nivolumab (Kohorta 2) budou podávány po dobu 3-4 týdnů před operací. Primárním cílem studie je určit, do jaké míry podávání neoadjuvantního motolimodu plus cetuximabu a motolimodu plus cetuximabu a nivolumabu moduluje imunitní biomarkery (aktivace NK, mDC a T buněk, stejně jako infiltrace nádorů a sérové ​​cytokiny) v periferní krvi a nádory hlavy a krku. Průzkumným cílem studie je posoudit, zda modulace biomarkerů, jak je popsáno výše, může předpovídat protinádorovou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený skvamocelulární karcinom hlavy a krku stadia II, III nebo IVA histologicky nebo cytologicky potvrzený
  • Primární nádory dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
  • Musí být naplánována makroskopická kompletní resekce primárního tumoru
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
  • Primární nádory dutin, vedlejších nosních dutin nebo nosohltanu nebo neznámé primární nádory
  • Předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz vzdálené metastázy
  • Jakákoli jiná malignita aktivní do 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, DCIS nebo LCIS prsu
  • Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku
  • Předchozí léčba motolimodem, nivolumabem nebo jinými látkami zaměřenými na PD-1/PD-L1
  • Předchozí terapie zaměřená na dráhu EGFR
  • Akutní hepatitida, známý HIV nebo aktivní nekontrolovaná infekce
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním
  • Anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění během předchozích 6 měsíců
  • Nekontrolované peptické nebo žaludeční vředové onemocnění nebo gastrointestinální krvácení během předchozích 6 měsíců
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo jiná nemoc nebo okolnost, které s sebou nesou pravděpodobnost neschopnosti dodržet studijní léčbu a sledování nebo jinak ohrožovat cíle studie
  • Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby
  • Živá vakcína do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie
  • Pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nivolumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motolimod plus cetuximab
Skupina 1: motolimod plus cetuximab
Lék: Cetuximab
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Motolimod
Ostatní jména:
  • VTX-2337
Experimentální: Motolimod, cetuximab a nivolumab
Skupina 2: motolimod, cetuximab a nivolumab
Lék: Cetuximab
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Motolimod
Ostatní jména:
  • VTX-2337

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna imunitních biomarkerů včetně genotypu FcyR, aktivace NK, nádorové infiltrace a sérových cytokinů, mDC, aktivace T buněk a indukce cytotoxických T lymfocytů specifická pro nádorový antigen.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až po 4 týdny
změna od výchozí hodnoty až po 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protinádorová odpověď
Časové okno: Změna ze základní linie na předoperační
Změna ze základní linie na předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRXP-A106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit