이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세툭시맙 플러스 모토리모드 및 세툭시맙 플러스 모토리모드 플러스 니볼루맙의 신보조제의 Ib상 연구

2019년 10월 23일 업데이트: Celgene

세툭시맙 플러스 모토리모드 및 세툭시맙 플러스 모토리모드 플러스 니볼루맙을 사용한 선행 면역 바이오마커 조절의 Ib상 연구

프로토콜 VRXP-A106은 외과적 절제로 치료를 받을 II-IVA기 두경부암 환자를 등록할 것입니다. 세툭시맙 및 모토리모드(코호트 1); 세툭시맙, 모토리모드 및 니볼루맙(코호트 2)은 수술 전 3-4주 동안 투여될 것이다. 이 연구의 1차 목적은 신보조제 모토리모드 + 세툭시맙 및 모토리모드 + 세툭시맙 및 니볼루맙의 투여가 말초 혈액 및 두경부 암 종양. 이 연구의 탐색적 목적은 위에서 설명한 바와 같은 바이오마커의 조절이 항종양 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 II, III 또는 IVA기 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종
  • 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 원발성 종양
  • 원발성 종양의 육안적 완전 절제를 계획해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못한 피험자
  • 부비동, 부비동 또는 비인두의 원발성 종양 또는 알려지지 않은 원발성 종양
  • 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응
  • 임신 또는 모유 수유
  • 원격 전이의 증거
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종, 유방의 DCIS 또는 LCIS를 제외하고 5년 이내에 활성인 기타 악성 종양
  • 두경부암의 과거력
  • PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 모토리모드, 니볼루맙 또는 기타 제제를 사용한 선행 요법
  • EGFR 경로를 표적으로 하는 이전 치료법
  • 급성 간염, 알려진 HIV 또는 통제되지 않은 활동성 감염
  • 활동성 자가면역질환 환자
  • 이전 6개월 이내에 조절되지 않는 심장 질환의 병력
  • 조절되지 않는 소화성 또는 위궤양 질환 또는 이전 6개월 이내에 위장관 출혈
  • 활성 알코올 남용 또는 연구 치료 및 후속 조치를 준수하지 못하거나 연구 목적을 손상시킬 가능성이 있는 기타 질병 또는 상황
  • 연구 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 조사 중인 약물을 사용한 치료
  • 계획된 연구 요법 시작 30일 이내의 생백신
  • 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력
  • 니볼루맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모토리모드 플러스 세툭시맙
코호트 1: 모토리모드 + 세툭시맙
의약품: 세툭시맙
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 모토리모드
다른 이름들:
  • VTX-2337
실험적: 모토리모드, 세툭시맙 및 니볼루맙
코호트 2: 모토리모드, 세툭시맙 및 니볼루맙
의약품: 세툭시맙
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 니볼루맙
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 모토리모드
다른 이름들:
  • VTX-2337

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FcγR 유전자형, NK 활성화, 종양 침윤 및 혈청 사이토카인, mDC, T 세포 활성화 및 종양-항원 특이적 세포독성 T 림프구 유도를 포함하는 면역 바이오마커의 변화.
기간: 기준선에서 최대 4주로 변경
기준선에서 최대 4주로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
기간
항종양 반응
기간: 기준선에서 수술 전으로 변경
기준선에서 수술 전으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRXP-A106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다