西妥昔单抗加 Motolimod 和西妥昔单抗加 Motolimod 加 Nivolumab 新辅助治疗的 Ib 期研究
2019年10月23日 更新者：Celgene
使用西妥昔单抗加 Motolimod 和西妥昔单抗加 Motolimod 加 Nivolumab 进行新辅助免疫生物标志物调制的 Ib 期研究
协议 VRXP-A106 将招募将接受手术切除治疗的 II-IVA 期头颈癌患者。
西妥昔单抗和莫托莫德（队列 1）；西妥昔单抗、莫托莫德和纳武单抗（队列 2）将在手术前给药 3-4 周。
该研究的主要目的是确定新辅助 motolimod 加西妥昔单抗和 motolimod 加西妥昔单抗和 nivolumab 在多大程度上调节外周血和头颈癌肿瘤。
该研究的一个探索性目标是评估上述生物标志物的调节是否可以预测抗肿瘤反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未经治疗的 II、III 或 IVA 期组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌
- 口腔、口咽、下咽或喉部的原发性肿瘤
- 必须计划原发肿瘤的宏观完全切除
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态 0-1
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 已签署书面知情同意书
排除标准：
- 不符合纳入标准的受试者
- 鼻窦、鼻旁窦或鼻咽的原发性肿瘤，或未知的原发性肿瘤
- 先前对单克隆抗体的严重输液反应
- 怀孕或哺乳
- 远处转移的证据
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌、DCIS 或乳腺 LCIS 外，任何其他在 5 年内活跃的恶性肿瘤
- 头颈癌既往史
- 既往接受过 motolimod、nivolumab 或其他靶向 PD-1/PD-L1 药物的治疗
- 针对 EGFR 通路的既往治疗
- 急性肝炎、已知 HIV 或活动性不受控制的感染
- 活动性自身免疫性疾病患者
- 前 6 个月内有不受控制的心脏病史
- 前 6 个月内不受控制的消化性或胃溃疡疾病，或胃肠道出血
- 主动酗酒或其他可能无法遵守研究治疗和随访或以其他方式损害研究目标的疾病或情况
- 在研究治疗的第 1 天前 30 天内使用未经批准或研究的药物进行治疗
- 计划开始研究治疗后 30 天内接种活疫苗
- 肺炎或间质性肺病史
- 归因于与 nivolumab 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫托莫德加西妥昔单抗
队列 1：motolimod 加西妥昔单抗
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：莫托莫德、西妥昔单抗和纳武单抗
队列 2：motolimod、cetuximab 和 nivolumab
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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免疫生物标志物的变化，包括 FcγR 基因型、NK 活化、肿瘤浸润和血清细胞因子、mDC、T 细胞活化和肿瘤抗原特异性细胞毒性 T 淋巴细胞诱导。
大体时间：从基线变化到最多 4 周
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从基线变化到最多 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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抗肿瘤反应
大体时间：从基线到手术前的变化
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从基线到手术前的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月28日
初级完成 (实际的)
2016年8月11日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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