Vaiheen Ib tutkimus Cetuximab Plus Motolimodin ja Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumabin neoadjuvantista
keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaiheen Ib tutkimus neoadjuvantti-immuunibiomarkkerimodulaatiosta Cetuximab Plus Motolimodilla ja Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumabilla
Protokolla VRXP-A106 ottaa mukaan potilaat, joilla on vaiheen II-IVA pään ja kaulan syöpäpotilaita, joita hoidetaan kirurgisella resektiolla.
Setuksimabi ja motolimodi (kohortti 1); ja setuksimabia, motolimodia ja nivolumabia (kohortti 2) annetaan 3-4 viikon ajan ennen leikkausta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, missä määrin neoadjuvanttimotolimodin sekä setuksimabin ja motolimodin sekä setuksimabin ja nivolumabin anto moduloi immuunibiomarkkereita (NK-, mDC- ja T-soluaktivaatiota sekä kasvaimen infiltraatiota ja seerumin sytokiineja) ääreisveressä ja pään ja kaulan syövän kasvaimet.
Tutkimuksen tutkivana tavoitteena on arvioida, voiko biomarkkerien modulaatio edellä kuvatulla tavalla ennustaa kasvainten vastaista vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton vaiheen II, III tai IVA histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suunontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään primaariset kasvaimet
- Primaarisen kasvaimen makroskooppinen täydellinen resektio on suunniteltava
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- Poskionteloiden, sivuonteloiden tai nenänielun primaariset kasvaimet tai tuntemattomat primaariset kasvaimet
- Aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Raskaus tai imetys
- Todisteet etäpesäkkeistä
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen viiden vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ, DCIS- tai LCIS-syöpä
- Aiempi pään ja kaulan syövän historia
- Aiempi hoito motolimodilla, nivolumabilla tai muilla PD-1/PD-L1:een kohdistuvilla aineilla
- Aikaisempi hoito, joka kohdistuu EGFR-reittiin
- Akuutti hepatiitti, tunnettu HIV tai aktiivinen hallitsematon infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Hallitsematon sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon peptinen tai mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto edellisten 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö tai muu sairaus tai olosuhde, joka todennäköisesti aiheuttaa kyvyttömyyden noudattaa tutkimushoitoa ja seurantaa tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
- Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1
- Elävä rokote 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta
- Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nivolumabi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motolimodi plus setuksimabi
Kohortti 1: motolimod plus setuksimabi
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Motolimodi, setuksimabi ja nivolumabi
Kohortti 2: motolimodi, setuksimabi ja nivolumabi
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos immuunibiomarkkereissa, mukaan lukien FcyR-genotyyppi, NK-aktivaatio, kasvaimen infiltraatio ja seerumin sytokiinit, mDC, T-soluaktivaatio ja kasvainantigeenispesifinen sytotoksinen T-lymfosyyttien induktio.
Aikaikkuna: lähtötasosta enintään 4 viikkoon
|
lähtötasosta enintään 4 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vastainen vaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ennen leikkausta
|
Muutos lähtötilanteesta ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRXP-A106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .