Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib-studie af Neoadjuvans af Cetuximab Plus Motolimod og Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumab

23. oktober 2019 opdateret af: Celgene

Et fase Ib-studie af neoadjuverende immunbiomarkørmodulering med Cetuximab Plus Motolimod og med Cetuximab Plus Motolimod Plus Nivolumab

Protokol VRXP-A106 vil inkludere patienter med fase II-IVA hoved- og halscancerpatienter, som vil blive behandlet med kirurgisk resektion. Cetuximab og motolimod (kohorte 1); og cetuximab, motolimod og nivolumab (kohorte 2) vil blive administreret i en 3-4 ugers periode før operationen. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, i hvilket omfang administration af neoadjuverende motolimod plus cetuximab og motolimod plus cetuximab og nivolumab modulerer immune biomarkører (NK-, mDC- og T-celleaktivering samt tumorinfiltration og serumcytokiner) i perifert blod og hoved- og halskræfttumorer. Et eksplorativt formål med undersøgelsen er at vurdere, om modulering af biomarkører som beskrevet ovenfor kan forudsige antitumorrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet stadium II, III eller IVA histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Primære tumorer i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
  • Makroskopisk fuldstændig resektion af den primære tumor skal planlægges
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Har underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Primære tumorer i bihulerne, paranasale bihuler eller nasopharynx eller ukendte primære tumorer
  • Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof
  • Graviditet eller amning
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Enhver anden malignitet, der er aktiv inden for 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, DCIS eller LCIS i brystet
  • Tidligere kræft i hoved og hals
  • Tidligere behandling med motolimod, nivolumab eller andre midler rettet mod PD-1/PD-L1
  • Tidligere terapi målrettet EGFR-vejen
  • Akut hepatitis, kendt HIV eller aktiv ukontrolleret infektion
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom
  • Anamnese med ukontrolleret hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder
  • Ukontrolleret mavesår eller mave-tarmblødning inden for de foregående 6 måneder
  • Aktivt alkoholmisbrug eller anden sygdom eller omstændighed, der medfører sandsynlighed for manglende evne til at overholde undersøgelsens behandling og opfølgning eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål
  • Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
  • Levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi
  • Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nivolumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motolimod plus cetuximab
Kohorte 1: motolimod plus cetuximab
Medicin: Cetuximab
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Motolimod
Andre navne:
  • VTX-2337
Eksperimentel: Motolimod, cetuximab og nivolumab
Kohorte 2: motolimod, cetuximab og nivolumab
Medicin: Cetuximab
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Nivolumab
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Motolimod
Andre navne:
  • VTX-2337

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i immunbiomarkører, herunder FcγR-genotype, NK-aktivering, tumorinfiltration og serumcytokiner, mDC, T-celleaktivering og tumorantigenspecifik cytotoksisk T-lymfocytinduktion.
Tidsramme: ændres fra baseline til op til 4 uger
ændres fra baseline til op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-tumor respons
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation
Skift fra baseline til før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRXP-A106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner