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Une étude de phase Ib sur le néoadjuvant du cétuximab plus motolimod et du cétuximab plus motolimod plus nivolumab

23 octobre 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase Ib sur la modulation néoadjuvante des biomarqueurs immunitaires avec le cétuximab plus motolimod et avec le cétuximab plus motolimod plus nivolumab

Le protocole VRXP-A106 recrutera des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade II-IVA qui seront traités par résection chirurgicale. Cetuximab et motolimod (cohorte 1) ; et le cétuximab, le motolimod et le nivolumab (cohorte 2) seront administrés pendant une période de 3 à 4 semaines avant la chirurgie. L'objectif principal de l'étude est de déterminer dans quelle mesure l'administration néoadjuvante de motolimod plus cetuximab et de motolimod plus cetuximab et nivolumab module les biomarqueurs immunitaires (activation des cellules NK, mDC et T ainsi que l'infiltration tumorale et les cytokines sériques) dans le sang périphérique et tumeurs cancéreuses de la tête et du cou. Un objectif exploratoire de l'étude est d'évaluer si la modulation des biomarqueurs telle que décrite ci-dessus peut prédire la réponse anti-tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade II, III ou IVA non traité auparavant
  • Tumeurs primitives de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
  • Une résection macroscopique complète de la tumeur primitive doit être planifiée
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Avoir signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • Tumeurs primitives des sinus, des sinus paranasaux ou du nasopharynx, ou tumeurs primitives inconnues
  • Antécédents de réaction de perfusion sévère à un anticorps monoclonal
  • Grossesse ou allaitement
  • Preuve de métastases à distance
  • Toute autre tumeur maligne active dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus, du CCIS ou du CLIS du sein
  • Antécédents de cancer de la tête et du cou
  • Traitement antérieur par motolimod, nivolumab ou d'autres agents ciblant PD-1/PD-L1
  • Traitement antérieur ciblant la voie de l'EGFR
  • Hépatite aiguë, VIH connu ou infection active non contrôlée
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active
  • Antécédents de maladie cardiaque non contrôlée au cours des 6 mois précédents
  • Ulcère peptique ou gastrique non contrôlé, ou saignement gastro-intestinal au cours des 6 mois précédents
  • Abus actif d'alcool ou autre maladie ou circonstance qui comporte une probabilité d'incapacité à se conformer au traitement et au suivi de l'étude ou compromet autrement les objectifs de l'étude
  • Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement à l'étude
  • Vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude
  • Antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au nivolumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Motolimod plus cétuximab
Cohorte 1 : motolimod plus cetuximab
Médicament: Cétuximab
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Motolimod
Autres noms:
  • VTX-2337
Expérimental: Motolimod, cétuximab et nivolumab
Cohorte 2 : motolimod, cetuximab et nivolumab
Médicament: Cétuximab
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Motolimod
Autres noms:
  • VTX-2337

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement dans les biomarqueurs immunitaires, y compris le génotype FcγR, l'activation des NK, l'infiltration tumorale et les cytokines sériques, les mDC, l'activation des lymphocytes T et l'induction des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'antigène tumoral.
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines
changement de la ligne de base jusqu'à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponse anti-tumorale
Délai: Passer de la ligne de base à la pré-chirurgie
Passer de la ligne de base à la pré-chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRXP-A106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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