Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib dotyczące leczenia neoadjuwantowego cetuksymabem plus motolimodem i cetuksymabem plus motolimodem plus niwolumabem

23 października 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Badanie fazy Ib dotyczące neoadiuwantowej modulacji biomarkerów immunologicznych za pomocą cetuksymabu plus motolimod i cetuksymabu plus motolimod plus niwolumab

Protokół VRXP-A106 obejmie pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium II-IVA, którzy będą leczeni resekcją chirurgiczną. Cetuksymab i motolimod (kohorta 1); a cetuksymab, motolimod i niwolumab (kohorta 2) będą podawane przez okres 3-4 tygodni przed operacją. Podstawowym celem badania jest określenie, w jakim stopniu podawanie neoadjuwantowego motolimodu z cetuksymabem i motolimodu z cetuksymabem i niwolumabem moduluje biomarkery immunologiczne (aktywację limfocytów NK, mDC i T oraz nacieki nowotworowe i cytokiny w surowicy) we krwi obwodowej i nowotwory głowy i szyi. Eksploracyjnym celem badania jest ocena, czy modulacja biomarkerów, jak opisano powyżej, może przewidywać odpowiedź przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium II, III lub IVA potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Pierwotne nowotwory jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
  • Należy zaplanować makroskopową całkowitą resekcję guza pierwotnego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
  • Pierwotne guzy zatok, zatok przynosowych lub nosogardzieli lub nieznane guzy pierwotne
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody odległych przerzutów
  • Każdy inny nowotwór aktywny w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, DCIS lub LCIS piersi
  • Wcześniejsza historia raka głowy i szyi
  • Wcześniejsza terapia motolimodem, niwolumabem lub innymi lekami ukierunkowanymi na PD-1/PD-L1
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na szlak EGFR
  • Ostre zapalenie wątroby, rozpoznany wirus HIV lub aktywna niekontrolowana infekcja
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną
  • Historia niekontrolowanej choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana choroba wrzodowa żołądka lub żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub inna choroba lub okoliczność, które niosą ze sobą prawdopodobieństwo niezdolności do zastosowania się do badanego leczenia i obserwacji lub w inny sposób zagrażają celom badania
  • Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii
  • Historia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do niwolumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Motolimod plus cetuksymab
Kohorta 1: motolimod plus cetuksymab
Lek: Cetuksymab
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Motolimod
Inne nazwy:
  • VTX-2337
Eksperymentalny: Motolimod, cetuksymab i niwolumab
Kohorta 2: motolimod, cetuksymab i niwolumab
Lek: Cetuksymab
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Motolimod
Inne nazwy:
  • VTX-2337

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w biomarkerach immunologicznych, w tym genotyp FcγR, aktywacja NK, naciek nowotworu i cytokiny w surowicy, mDC, aktywacja limfocytów T i indukcja cytotoksycznych limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworu.
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
zmienić od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego do stanu przed operacją
Zmiana od stanu wyjściowego do stanu przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRXP-A106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj