Een fase Ib-studie van neoadjuvans van cetuximab plus motolimod en cetuximab plus motolimod plus nivolumab
23 oktober 2019 bijgewerkt door: Celgene
Een fase Ib-studie van neoadjuvante immunologische biomarkermodulatie met cetuximab plus motolimod en met cetuximab plus motolimod plus nivolumab
Protocol VRXP-A106 zal patiënten inschrijven met fase II-IVA hoofd-halskankerpatiënten die zullen worden behandeld met chirurgische resectie.
Cetuximab en motolimod (Cohort 1); en cetuximab, motolimod en nivolumab (cohort 2) zullen gedurende 3-4 weken vóór de operatie worden toegediend.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen in hoeverre de toediening van neoadjuvante motolimod plus cetuximab en motolimod plus cetuximab en nivolumab immuunbiomarkers moduleert (NK-, mDC- en T-celactivering evenals tumorinfiltratie en serumcytokines) in perifeer bloed en tumoren van hoofd-halskanker.
Een verkennend doel van de studie is om te beoordelen of modulatie van biomarkers zoals hierboven beschreven antitumorrespons kan voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandeld stadium II, III of IVA histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
- Primaire tumoren van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx
- Macroscopische volledige resectie van de primaire tumor moet worden gepland
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
- Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Primaire tumoren van de sinussen, neusbijholten of nasopharynx, of onbekende primaire tumoren
- Eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bewijs van metastase op afstand
- Elke andere maligniteit die binnen 5 jaar actief is, behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix, DCIS of LCIS van de borst
- Voorgeschiedenis van hoofd-halskanker
- Eerdere therapie met motolimod, nivolumab of andere middelen gericht op PD-1/PD-L1
- Eerdere therapie gericht op de EGFR-route
- Acute hepatitis, bekende hiv of actieve ongecontroleerde infectie
- Patiënten met een actieve auto-immuunziekte
- Geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde maag- of maagzweren, of gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
- Actief alcoholmisbruik of andere ziekte of omstandigheid die een waarschijnlijkheid met zich meebrengt van onvermogen om te voldoen aan onderzoeksbehandeling en follow-up of anderszins de doelstellingen van het onderzoek in gevaar te brengen
- Behandeling met een niet-goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling
- Levend vaccin binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie
- Geschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als nivolumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motolimod plus cetuximab
Cohort 1: motolimod plus cetuximab
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Motolimod, cetuximab en nivolumab
Cohort 2: motolimod, cetuximab en nivolumab
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in immuunbiomarkers, waaronder FcγR-genotype, NK-activering, tumorinfiltratie en serumcytokines, mDC, T-celactivering en tumor-antigeenspecifieke cytotoxische T-lymfocytinductie.
Tijdsspanne: verandering van baseline tot maximaal 4 weken
|
verandering van baseline tot maximaal 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antitumorreactie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar pre-operatie
|
Verander van basislijn naar pre-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- https://clincancerres.aacrjournals.org/content/clincanres/early/2017/11/28/1078-0432.CCR-17-0357.full.pdf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- VRXP-A106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .